QP10记录控制程序（实验室程序文件）.doc

Z.L.H/CS-QP10-2024/A

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Z.L.H/CS-QP10-2024/A

2024-10-01发布2024-10-01实施

XXXXX有限公司测试中心发布

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记录控制程序

Recordcontrolprocedure

文件编号：Z.L.H/CS-QP10-2024/A

文件版本：A

受控标识：

一：更改一览表

序号

修订次数

主要更改点

（详见修订审批表）

更改单号

更改时间

备注

1

第1次

2

第2次

3

第3次

4

第4次

5

第5次

6

第6次

7

第7次

二：编批表

编制

审核

批准

记录控制程序

1．目的

对记录进行控制和管理，提供满足质量要求和管理体系有效运行的客观证据，复现检测过程。

2．范围

适用于质量记录、技术记录有效管理的各个环节。

3．职责

实验室主任

负责外单位人员借阅和复制记录的批准。

3.1质量负责人

负责质量记录格式的批准。

负责内部借阅记录的批准。

3.2技术负责人

负责技术记录格式的批准。

负责内部借阅记录的批准。

3.3物品资料员

负责及时发放记录的有关信息；

负责标识、收集、编目、保存记录等工作。

4．工作程序

4.1记录的分类

4.1.1质量记录，管理体系运行中形成的记录主要包括：

内部审核和管理评审记录；

不符合、纠正、预防措施的记录；

合同评审记录；

文件控制记录；

服务和供应品采购记录；

人员培训和考核记录；

服务客户及处理客户投诉记录。

4.1.2技术记录，数据和信息主要包括：

原始记录；

导出数据；

校准记录；

检测报告；

实验室比对或能力验证记录；

仪器设备运行检查记录等。

4.2记录的形式可以以纸张、电子媒体等形式保存

4.3记录格式和要求

4.3.1质量记录的格式及变更，按《文件控制和维护程序》要求执行。

4.3.2技术记录的格式及变更，按主管部门的规定和《文件控制和维护程序》中的要求执行。

4.3.3物品资料员随时发布记录格式方面信息，确保各部门均能及时了解记录格式的变化有关信息并使用有效格式的记录表格，严禁私自变更表格的格式或使用无效表格，以满足有关要求。

4.3.4质量记录的要求

4.3.4.1根据工作内容，做好有关记录的填写工作，记录应真实、齐全、及时、清晰、明了，记录必须有记录人签名，必要时需有审核人、批准人签字，记录要求使用钢笔或水笔填写。

4.3.5技术记录的要求

4.3.5.1原始记录是检测结果的真实记载，检测人员应按记录格式所要求的内容逐项认真、如实填写，其信息足以保证能在接近原条件下复现试验；检测工作中实时填写，不得追记、补记，记录的填写应客观、真实、规范、准确、清晰、易于识别。

4.3.5.2原始记录中数值的单位必须采用法定计量单位。

4.3.5.3原始记录要求使用钢笔或签字笔填写，数据不得描改、涂改，如需修改时，应在作废数据上划一条下斜线（／），将正确的数据填在上方，并有更改人签字或加盖更改人名章，原始记录中要求的内容应逐项填写，不得有空项，无需填写的项目写“以下空白”字样。

4.3.5.4复（审）核人员在复（审）核原始记录过程中，无权更改检测结果。

4.3.5.5由计算机直接输出的原始记录或图档，应注明样品（或检测）编号、检测日期。

4.3.5.6以电子形式储存的记录，检测员要留有备份，其保护和保密问题，执行《计算机文件及数据控制程序》。

4.3.5.7已存档的记录需经技术负责人/质量负责人批准后才能更改。记录填写完毕后，应及时交物品资料员保存。

4.4记录的标识

4.4.1物品资料员以表格编号、顺序号、页码、检测人签字、结果校核人签字等形式对记录进行标识。

4.4.2质量记录和技术记录的编号（见《文件控制和维护程序》）。

4.5记录保管

4.5.1记录的编目

4.5.1.1物品资料员对其保存的记录，应按要求分类、保存并编目，以便于检索；

4.5.1.2质量记录、技术记录应分类、标识归档。

4.5.2查阅和复制

4.5.2.1实验室员工因工作需要借阅记录须经技术负责人/质量负责人同意，物品资料员填写《文件借阅登记表》。记录需要复制时，须经技术负责人/质量负责人批准才能复制。

4.5.2.2外单位人员一般不得借阅和复制记录，确因需要借阅和复制，物品资料员需填写《文件