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药品购进企业和购进药品合法资质审核管理制度

第一章总则

为加强药品购进企业及购进药品的合法资质审核管理，确保药品的安全性、有效性和合规性，依据国家相关法律法规及行业标准，特制定本管理制度。药品购进企业及购进药品的合法资质审核是确保公共卫生安全、维护患者权益的重要环节。

第二章适用范围

本制度适用于本单位所有涉及药品购进的部门及相关人员，包括采购部、质量管理部、法律事务部等。所有参与药品购进的企业和产品均需遵循本制度的规定。

第三章管理规范

第1条目标

1.确保药品购进企业及其所购药品的合法性、合规性和安全性。

2.规范药品购进流程，提高审核效率，减少风险。

3.建立健全药品购进企业和药品的资质审核机制，确保信息透明、可追溯。

第2条法律依据

本制度依据以下法律法规制定：

1.《药品管理法》

2.《药品生产监督管理办法》

3.《药品流通监督管理办法》

4.其他相关法律法规及行业标准。

第四章执行流程

第1节企业资质审核流程

1.企业资质申请

-药品购进企业需向采购部提交资质申请，包括营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证及相关资质证明材料。

2.初步审核

-采购部对申请材料进行初步审核，确认材料的完整性和有效性。

3.现场审核

-对初步审核合格的企业，安排专人进行现场审核，重点检查企业的生产、存储及销售环境，确保符合相关标准。

4.审核结果

-现场审核完成后，采购部需形成审核报告，明确审核结论，并将结果反馈给申请企业。

-对审核合格的企业，发放《药品购进合格企业证书》。

第2节药品资质审核流程

1.药品购进申请

-采购部需向相关供应商提出药品购进申请，并索取药品注册证明、检验报告及其他相关资质材料。

2.材料审核

-质量管理部对供应商提供的药品资质材料进行审核，确认药品的合法性及有效性。

3.样品检验

-如有必要，质量管理部可要求对购进药品进行抽样检验，确保其符合国家标准及企业内部质量标准。

4.审核结果

-材料审核及样品检验合格后，质量管理部需形成审核报告，并将结果反馈给采购部。

-对于审核合格的药品，采购部方可进行购进。

第五章责任分工

1.采购部

-负责药品购进企业及药品的资质审核流程管理，确保申请材料的完整性和有效性。

-负责与复核合格的企业进行合同签署。

2.质量管理部

-负责药品的质量审核及样品检验，确保购进药品的质量符合国家标准及企业内部标准。

-负责对药品进行动态监测，及时发现和处理不合格药品。

3.法律事务部

-负责审核与药品购进相关的法律文书，确保合同的合法性及合规性。

第六章监督机制

1.定期检查

-每季度由质量管理部对药品购进企业及已购药品进行定期检查，确保企业及药品的持续合规性。

2.信息反馈

-所有参与药品购进的部门需定期向管理层反馈审核情况，确保信息透明、可追溯。

3.违规处理

-对于未按照本制度执行的行为，相关责任人需承担相应的法律责任及经济赔偿，情节严重者将面临纪律处分。

第七章附则

1.解释权限

-本制度由质量管理部负责解释，所有疑问可向质量管理部咨询。

2.适用条件

-本制度适用于本单位所有药品购进及相关活动。

3.生效日期

-本制度自发布之日起生效，并替代之前所有相关规定。

4.修订流程

-本制度如需修订，需经管理层讨论通过，并及时向全体员工公布。

结论

本制度旨在通过规范药品购进企业及药品的合法资质审核流程，保障药品的安全性和合规性，维护公共健康和患者权益。各部门需严格遵守本制度，确保制度的有效实施。