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新版GMP14章总量管理人与机，厂房设施设备齐；物料产品认证毕，文件管产好消息；质控质保大难题，委托产验明责利；发运召回有悲喜，自检附则三月一。关键词：操作规程记录防污染防混淆

第一章总则1、立法目的和依据a.目的——规范药品生产质量管理b.依据——药品管理法+实施条例2.药企应有所为质量管理体系所有影响因素涵盖药品质量达到预期确保不为他用有组织有计划

第二章质量管理

第一节原则5、制定质量目标，关键在于行动符合质量管理要求符合药品三性（安全有效质量可控）要求强化全程管理，确保药品质量6.企业高管肩负重任，相关人员各负其责7.软件硬件，必要条件预定用途注册要求毫不松懈每一环节控制生产放行贮存发运厂房人员设施设备质？量？

第二章质量管理

第二节质量保证8、QA系统9、QA系统应做到十全十美1.研发人员——药品设计与研发体现GMP要求2.生产质量相关人员——一切活动符合GMP要求3.管理人员——职责明确4.原辅料及包材——采购使用正确无误5.过程控制——中间产品有效控制6.关键因素——实施确认+验证7.SOP——生产+检查+检验+复核8.质量受权人——批准放行产品9.仓储保养人员——采取措施，保证贮存+发运+随后操作中的药品质量10.与时俱进——按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性文件体系完整有效

第二章质量管理

第二节质量保证10、质量管理十大基本要求1.制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性+稳定性2.工艺验证，重大变更也需验证3.合理配置资源——人+厂房设施+设备+物料+工艺规程及SOP+仓储条件4.SOP的语言——准确易懂5.培训——岗前培训，正确操作6.全程记录，偏差调查并记录7.批记录+发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅8.发运过程——采取有效措施，降低质量风险9.药品召回——确保发运的产品均可召回10.投诉及质量缺陷处理——调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙其实我们所做的还远远不够

第二章质量管理

第三节质量控制11、QC的内容12、QC的基本要求1.没有资源，工作无法开展——设施+设备+仪器+人员2.SOP——各物料产品的取样+检查+检验+稳定性考察+环境监测（必要时），确保符合GMP3.专人依法取样——原辅料+包材+中间产品+待包装产品+成品4.检验方法——验证/确认5.记录——取样+检验+检查+偏差调查6.质量标准——检验检查的依据，有记录7.留样备检物料和终产品，相同包装包装容器过大可采用模拟包装文件系统组织机构取样检验其他物料产品合格放行

第三章机构与人员

第一节原则16、管理机构与药品生产相适应质管部独立履行QA和QC职责17、质管部责任重大参与所有质量相关的活动审核所有GMP相关的文件不得将职责委托给外部门18、合理配置人力资源，明确部门岗位职责岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质质管部只能在内部委托

第三章机构与人员

第二节关键人员22、生产管理负责人资质药学/相关专业本科/中级职称/执业药师3年以上生产质量管理经验且1年以上生产管理经验接受过生产产品相关的专业培训主要职责（六个确保）药品生产贮存符合规程，保证药品质量严格执行生产相关的SOP批生产、包装记录经专人审核后送交质量部维护保养好厂房设备，运行良好完成各类必要的验证岗前+继续培训到位，适时调整培训内容

第三章机构与人员

第二节关键人员24、生产、质量管理负责人十大共同职责审文件——工艺规程、SOP等讲卫生——监督厂区卫生状况查设备——关键设备必须验证做验证——工艺验证确保完成搞培训——岗前培训、继续培训、升级培训委托书——批准监督委托生产保存好——确定监控物料产品的贮藏条件管记录——保存记录抓执行——监督GMP执行情况监管控——影响产品质量的因素尽职尽责关爱生命

第三章机构与人员

第二节关键人员25、质量受权人资质药学/相关专业大本/中级职称/执业药师5年以上药品生产质量管理经验药品生产过程控制+质量检验经历理论专业知识过硬接受过产品放行有关的培训主要职责参政议政——质量体系建立+内部自检+外审+验证+ADR报告+召回产品放行——确保放行产品批批合规+合法+合格出具记录——放行审核记录应纳入批记录因为年轻所以有为

第三章机构与人员

第三节培训26、培训管理指定部门/专人负责培训方案/计划须经生产/质量管理负责人审核/批准保存培训记录27、培训要求生产/质量相关人员，不