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执业药师法规考试试题及答案

1.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，

错误的是

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产

工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得

超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其

他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应依据临床应用分级管理制度限制使

用

参考答案:D

本题解释:

对新药监测期的有关规定，监测期内的新药，国家药监

部门将不瑞受理其他企业生产、转变剂型和进口该药的申请;

药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生

产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等状况，并每年向

所在地省级药监部门报告;新药的监测期可以依据现有的安

全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日

起计算，最长不得超过5年。所以A、B、C选项正确。没

有关于新药依据临床应用需要分级管理的规定，故D选项的

说法错误。

2.依据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办

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理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，

销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危

害”的是

A.造成轻伤或重伤的

B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的

D.造成重大突发公共卫生事件的

参考答案:A

本题解释:

刑事责任认定及刑罚，两高对生产、销售劣药，具有下

列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：

①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③

造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;

④其他对人体健康造成严重危害的情形。

3.下列品种不属于医疗用毒性药品的是

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒霉素

参考答案:A

本题解释:

毒性药品中药品种共27种，其中包括C生甘遂;毒性药

品西药品种共13种，其中包括B阿托品、DA型肉毒霉

素;P169A选项美沙酮属于麻醉药品

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4.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药

品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学

本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学

历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学

专科以上学历依据《药品经营质量管理规范》，在药品批发

企业中

参考答案:D

本题解释:

质量管理工作人员?要学中专或者医学、生物、化学等

相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技

术职称。

5.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新

办理《药品经营许可证》的是

A.转变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业选购负责人

C.转变药品经营方式

D.转变药品经营企业组织架构

参考答案:A

本题解释:

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓

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库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或者负责人以及质

量负责人的变更，故选A。

6.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限

为

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

参考答案:D