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第一章前言4
第二章生物制品定义与分类4
第三章行业术语4
第四章生物制药生产特点5
4.1生产特点5
第五章生物制药生产工艺特点6
5.1微生物发酵制药6
5.2酶工程技术制药6
5.3细胞培养技术制药7
5.4工程技术制药7
第六章血液制品行业管理实践8
6.1原料的管理8
6.2生产和质量控制10
6.3留样管理11
第七章血液制品行业关键需求11
7.1原料血浆管理11
7.2生产环节血浆的管理12
7.3成品的管理12
第八章血液制品行业KPI13
第一章前言
本文档主要针对血液制品细分行业的特色进行介绍，其他共性部分请参考制药行业
知识指南。
第二章生物制品定义与分类
生物制品是指以微生物（细菌、、噬菌体、立克次体、等）、细胞、
动物或人源组织和体液等生物材料，应用传统或现物技术（如工程、细胞工
程、蛋白质工程、发酵工程）制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如
抗体）才发挥其功效,在内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物
制品三大类。预防用生物制品包括、菌苗和类毒素；治疗用生物制品包括
抗与抗毒素、血液制品、细胞因子与抗体；诊断用品包括细菌学试剂、免
疫试剂、临床化学试剂。
本文讨论的血液制品属于生物制品的一个子类。
第三章行业术语
生物制品批签发：
是指国家对类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国
家食品药品监督规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行
强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
血液制品：
也称血制品，是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、
静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫
球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合
物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。
第四章生物制药生产特点
4.1生产特点
以生物体和生物反应过程为基础，依赖于生物机体或细胞的生长繁殖及
其代谢过程，利用工程学原理和方法对所取得的药物研究成果进行开
大，在反应器内进行生物反应合成，进而生产制造出商品化药物。细胞
生长和药物生产与培养条件之间的相互关系是过程优化的理论基础。
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