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“药物医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训班考试卷--第1页

“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训

班考试卷

1.《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）

A为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试

者的权益和安全(正确答案)

B保证药品临床试验在科学上具有先进性

C保证临床试验对受试者无风险

D保证药品临床试验的过程按计划完成

2.（）是指人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种

试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸

收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

A临床试验(正确答案)

B临床前试验

C伦理委员会

D不良事件

3.由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、

同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材

料等，确保受试者权益、安全受到保护。（）

A临床试验

B知情同意

C伦理委员会(正确答案)

D不良事件

4.（）是指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加

临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当

影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的

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患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同

意的人等。

A弱势受试者(正确答案)

B公正见证人

C研究者

D申办者

5.（）指说明临床试验的目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文

件。

A知情同意

B申办者

C研究者

D试验方案(正确答案)

6.签署（）之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充

分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的

与临床试验相关的问题。

A知情同意

B知情同意书(正确答案)

C试验方案

D研究者手册

7.为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医

疗，伦理委员会（）要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。

A不可以

B可以(正确答案)

C不知道

D不确定

8.（）指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药

品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

A不良反应

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B不良事件

C严重不良事件

D可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）(正确答案)

9.（）指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图

像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数

据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X