一次性使用电子宫腔成像导管产品技术要求标准2024版.docx

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一次性使用电子宫腔成像导管

1范围

本标准规定了一次性使用电子宫腔成像导管的组成和分类、要求、检验规则、试验方法及标志，标签和包装等要求。

本标准适用于一次性使用电子宫腔成像导管(简称电子宫腔镜)，电子宫腔镜与本公司生产的电子内窥镜图像处理器配套使用，供医疗单位用于临床中对宫腔检查和配合手术器械进行治疗。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版

本适用于本标准。

GB/T191-2008

GB/T2828.1-2012

GB/T2829-2002

GB9706.1-2020GB9706.218-2021

YY9706.102-2021

GB/T14710-2009

3组成和分类

3.1组成

包装储运图示标志

计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）

医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能

专用要求

医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

医用电气设备环境要求及环境试验方法

一次性使用电子宫腔成像导管（以下简称“电子宫腔镜”）由先端部、插入部、手柄、转动旋钮、器械插入口、进水阀、回水阀、连接线与线缆插头组成。

3.2分类

电气安全分类：产品属于I类BF型。

3.3型号：

HG

HG

HG代表黄狗品牌

产品型号规格：

表1一次性使用电子宫腔成像导管型号规格表

型号规格

插入部最大外径D

器械通道最小宽度d

工作长度L(±3%）

HG-EH44-01

≤4.4mm

≥2.0mm

200mm

HG-EH44-02

≤4.4mm

≥2.0mm

220mm

HG-EH44-03

≤4.4mm

≥2.0mm

240mm

HG-EH44-04

≤4.4mm

≥2.0mm

260mm

HG-EH44-05

≤4.4mm

≥2.0mm

280mm

HG-EH44-06

≤4.4mm

≥2.0mm

300mm

HG-EH48-01

≤4.8mm

≥2.2mm

200mm

HG-EH48-02

≤4.8mm

≥2.2mm

220mm

HG-EH48-03

≤4.8mm

≥2.2mm

240mm

HG-EH48-04

≤4.8mm

≥2.2mm

260mm

HG-EH48-05

≤4.8mm

≥2.2mm

280mm

HG-EH48-06

≤4.8mm

≥2.2mm

300mm

HG-EH50-01

≤5.0mm

≥1.8mm

200mm

HG-EH50-02

≤5.0mm

≥1.8mm

220mm

HG-EH50-03

≤5.0mm

≥1.8mm

240mm

HG-EH50-04

≤5.0mm

≥1.8mm

260mm

HG-EH50-05

≤5.0mm

≥1.8mm

280mm

HG-EH50-06

≤5.0mm

≥1.8mm

300mm

3.4工作条件

环境温度

5℃~40℃

相对湿度

≤80%

大气压力

800hPa～1060hPa

4要求

4.1产品尺寸

电子宫腔镜的基本尺寸见表1中的规定。

4.2与患者接触所用材料

4.2.1对与人体接触部分的金属材质要求如下：

产品的插入部金属材料采用的不锈钢材料应符合YY/T0294.1-2016中06Cr19Ni10的要求。

插入部金属部分，其外部与内部材料保持一致。

4.2.2溶解析出物要求4.2.2.1pH值

与同批空白对照液对照，其pH差不大于2.0。4.2.2.2可溶出的重金属总含量

溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL。

4.2.2.3高锰酸钾还原性物质

与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应不大于2.0mL。

4.2.3表面安全性能

先端部及插入部外表面应平整、光滑，无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷，不应有任何可能引起的安全伤害存在。

4.3光学性能

4.3.1视场角，2W

视场角设计值为120°,允差±15%。

4.3.2有效景深范围

产品的有效景深范围为5mm～50mm。

具景深效果的电子宫腔镜在该景深范围内，视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辨力测量值的80%。试验应至少包括