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医疗器械委托生产前综合评价报告.docx

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    注册人委托生产综合评价报告

    委托方

    XX公司

    受托方

    XX限公司

    评审时间

    XX年XX月XX日至XX年XX月XX日

    评价依据

    IS013485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

    《医疗器械生产质量管理规范》

    《医疗器械生产质量管理规范附录XXX》

    《医疗器械生产质量管理规范XXXX现场检查指导原则》XXXX

    一、企业概况

    XXX有限公司（以下称XXX）成立于XX年，位于XXX,是XXXX,现有第二类医疗器械注册证XXX个、第三类医疗器械注册证XXX个，公司于XXXX获得医疗器械生产许可证（XX食药监械生产许XXX号），许可范围为：XXX

    二、机构人员

    XXX设立了XX个受控部门，

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