按照新版GMP要求设计的冻干粉针和无菌分装车间的平面布局图.docx

按照新版GMP要求设计的冻干粉针和无菌分装车间的平面布局图稿，

朋友们：我已经按照新版GMP要求，重新设计了图纸，请专家们提提建议，指导一下！不胜感激，谢谢！

大家好，以上是新设计的冻干粉针和粉针分装大的车间平面布局图。

对于我的问题，谢谢大家热心的解答。

有些问题在大家的指导下已经弄清楚了，但还有一些疑问和不明确的地方还需要探讨，请各位专家不吝赐教。

一、通过解答已经明白的问题：

1.称量配制都在万级是可以的。

2.十万级可以不必一定要有独立的废弃物传递室，可以走胶塞、铝盖等的物流通道。

3.轧盖级别设置应该按照新版GMP要求设置在A/B级下，但与灌装的人流通道不一定要分开。

4.普通区域的物流通道与人流通道最好不要交叉或少交叉，但不必要求绝对不存在交叉。

5.冻干灌装与粉针灌装不可共用一个房间。

6.卫生间设置不合理，但已经没办法改变，楼已经建好了，粪池就在那附近，改不了了。

7.拆包间需设水池进行外清；

二、还存在疑问和需要进一步探讨的问题

1空调间的万级空调箱和十万级空调箱最好不共用。但我现在还不知道明确的理由，以及应该怎样根据A、B、C、D级进行设置，需要高手指点。对于空调机箱应该有三个，分别是：B(灌装区、轧盖)、C(配液区)、D(瓶洗、烘干)。现在是否有规定一定要这样做。

2轧盖如果设置在A/B级下，那轧盖后的产品应该怎样通过轨道向一般生产区灯检岗位传递呢，怎样设置缓冲才合理？

3灌装间(百级)与一般区的走廊直接相连，这设计可以吗？请高手指点。

4物料不可以跨级别传递，不能直接从一般区传入10000级区。那原辅料应怎样进入万级称量间呢？

5工器具清洗池上方和整衣台上方需要A级层流罩；是否一定要这样严格，因为器具和洁净服还要进一步灭菌呢，那这层流是否可以不要？

6无菌衣与器具灭菌共用一个灭菌柜不可以吗？我觉得器具灭菌柜利用率不是很高，所以觉得共用可以。洁净服灭菌后传递到更衣室，这样省一个灭菌柜可降低点成本，不知会存在什么不合理因素，请指教。

7灌装间整个都设置成百级这样不合理，空调的负荷可能会过重，应设置局部百级。

但我觉得那样要设置好多局部百级，隧道烘箱瓶子出口、冻干机入口、灌装机上部、灭菌器具存放上部、胶塞接收上部、铝盖接收上部、轧盖机上部等。灭菌瓶子通过轨道传递到灌装机要有百级保护，压塞后产品通过轨道从灌装间传递到轧盖间也要百级保护。这样百级做起来不是很麻烦？不是百级的空间已经剩下很小了。所以我当时想干脆整个灌装房间都设置成百级，不知我这样理解有没有严重问题？

8消毒剂生产结束后从器具清洗间或从灌装间传递粉的传递窗进入灌装无菌区可以吗？废弃物生产结束后也从器具清洗间传入万级，再传出洁净区，应该可

以吧？

9器具用2%的NAOH除热原，清洗后立即包装，然后灭菌，那样我就不需要干热灭菌了，这样应该可行吧？

10十万级消毒液放在洁具存放间。本来想单独设立，但考虑弄那么多房间觉得也没那么大的必要性，况且十万级的消毒液应该不需要过滤除菌处理吧？那样空间就不需要很大，合并在洁具间我觉的可以通过？不知这理由是否充分？

11图中十万级洁净区的器具和工具等没有单独设置进入通道，我想应该随瓶、塞、盖的进入可以吧？

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