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2022-GCP培训试题及答案

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2022版GCP培训试题

研究编号：研究中心：

姓名：日期：

第一局部：单项选择题，每题3分，共60分。

1.现行的?药物临床试验质量管理标准?何时开

始施行？

A.1998.3B.1998.6C.1996.12D.

2022.9

2.任何在人体进行的药物的系统性研究，以证

实或揭示试验药物的作用、不良反响及/或研究

药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试

验药物的疗效和平安性，此为：

A.临床试验B.临床前试验C.伦理委

员会D.不良事件

3.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组

成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附

件是否符合道德，并为之提供公众保证，确保受

试者的平安、健康和权益受到保护。此为谁的职

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责：

A.研究者B.申办者C.伦理委员会

D.合同研究组织

4.什么是有关试验药物在进行人体研究时已有

的临床与非临床研究资料。

A.知情同意书B.试验方案C.病例报

告表D.研究者手册

5.向受试者告知一项试验的各方面情况后，受

试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。

此过程为：

A.知情同意B.临床试验C.临床前试

验D.视察

6.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证

明。此为：

A.研究者手册B.知情同意书C.病例

报告表D.试验方案

7.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者

的平安和权益负责的人为：

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12.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析

是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试

验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人

员所进行的一种系统性检查。

A.质量控制B.稽查C.监查D.

视察

13.GCP指什么？

A.?药物临床试验质量管理标准?B.?药品

生产质量管理标准?C.?世界医学大会赫尔

辛基宣言?D.?中华人民共和国药品管理

法?

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