《GBT 42168.1-2022避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能.pptx

《GB/T42168.1-2022避孕套临床研究指南第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究》最新解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;为男性避孕套的临床功能研究提供统一、规范的方法。;;;PART;本部分标准适用于男用避孕套基于自我报告的临床功能研究。;通过规范临床研究，提高男用避孕套的使用效果，降低意外怀孕和性传播疾病的风险。;PART;;ISO4074;医疗器械临床试验质量管理规范;PART;男用避孕套;针对医疗器械在临床使用中的功能进行的研究，包括有效性、安全性和性能等方面。;PART;;;遵循相关法规和标准;PART;选择符合相关标准的材料，进行生物相容性测试，包括细胞毒性、皮肤刺激、致敏等。;检查避孕套在使用过程中是否破裂、滑脱或泄漏，以确保其生物安全性。;受试者选择;PART;试验目的;;;注意事项;PART;通过显微镜观察细胞形态，评估避孕套材料对细胞生长和形态的影响。;将避孕套材料贴于动物或人体皮肤上，观察皮肤刺激反应。;黏膜刺激试验;PART;;;;老化测试;PART;;文献资料研究的价值;PART;确保研究对象随机分配到各试验组中，以消除干扰因素。;;;数据收集与分析;PART;;数据分析方法;PART;;;PART;;;;PART;;样本量估算;;数据收集;PART;通过广告、社交媒体、医疗机构等多渠道招募受试者。;受试者筛选;PART;;正确佩戴;丢弃处理;PART;;统计用户使用避孕套的频率，分析不同人群的使用习惯。;;PART;;避孕效果评估指标;PART;;;;PART;聚异戊二烯材料;生产过程中需对原材料、半成品和成品进行严格的质量控制，确保产品质量符合国家标准和规定。;正确使用;PART;;使用方法;按照说明书或医生指导正确使用避孕套，包括选择合适的尺寸、检查避孕套是否破损等。;PART;男性满意度;女性满意度;PART;破损率;;;不良事件处理与预防措施;PART;;失败率;PART;;根据统计学原理和研究设计，对研究结果进行标准化解读，避免误导。;PART;避孕效果好;避孕套在使用过程中，如果受到摩擦或撕裂，可能会导致破裂，从而影响避孕效果。;PART;;;PART;避孕套材料需与人体组织相容，不引起过敏反应或刺激。;;;;PART;高频率使用;;尺寸过大;正确使用避孕套，如选择合适的尺寸、正确佩戴和取下等，可以有效降低风险。;PART;乳胶避孕套采用天然乳胶制成，具有优异的弹性和延展性。;预防疾病传播;PART;;;市场需求增长;PART;随着性教育的普及和消费者性意识的提高，避孕套市场呈现出多元化需求，包括不同尺寸、材质、功能等。;消费者需求;PART;;;优势;PART;确保问题清晰明确，避免引导性问题和敏感性问题，保护被调查者隐私。;访谈准备;PART;数据完整性保障措施;数据分发链管理机制;PART;;清洗过程;完整性检查;;PART;避孕套临床使用成功率计算公式;;按照说明书正确使用避孕套，避免使用方法不当导致破裂、滑脱等问题。;PART;;选择符合研究纳入标准的男性志愿者，年龄、性行为频率等特征应具有代表性。;;遵循医学伦理原则，确保研究对象的知情同意和隐私保护。;PART;;;;PART;年龄;询问并记录受试者过去是否有重大疾病史，特别是与性健康相关的疾病。;;了解受试者过去使用避孕套的经验，包括品牌、型号和使用频率。;PART;;使用规定的笔和纸张进行记录，确保数据清晰、易于阅读。;PART;;;;PART;;事件描述;报告与记录;PART;确保所有参与者均自愿参加研究，不受任何形式的强迫或诱导。;;采用合法、合规的方式收集数据，确保数据的真实性和准确性。;PART;随机对照试验;;临床试验需遵循伦理原则，确保受试者的权益和安全。;PART;统一研究设计;;研究过程规范化;制定统一的结果报告格式，包括摘要、引言、方法、结果、讨论等部分，便于读者理解和比较。;PART;起源;;评估避孕套在预防性疾病传播和避孕方面的有效性和安全性。;PART;降低性传播感染风险;影响性爱感受;PART;;消费者可以购买到更符合标准要求的避孕套产品，提高使用安全性。;指导临床实践;THANKS