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多肽抑菌液
1范围
本标准规定了多肽抑菌液的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存。
本标准适用于以抗菌肽(菌体裂解酶)为主要原料,适量添加纯化水等辅料,复配而成的抑菌液,用
于抑菌清洁(以下简称产品)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图标标志
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(2002年
版)
国家质量监督检验检疫总局(2005)第75号《定量包装商品计量监督管理办法》
《中华人民共和国药典》2015年版
3要求
3.1原辅料
3.1.1原辅料应符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求。
3.1.2生产用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。
3.1.3不应含有处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素和卫生行政部门规定的禁用药物。
3.2质量要求
3.2.1感官性状
应符合表1的要求
表1感官要求
项目要求
色泽和外观无色至浅黄色透明液体
气味轻微特定气味
3.2.2理化指标
理化指标应符合表2要求。
表2理化指标
指标名称指标要求
pH值4.8~8.0
密度(25℃)0.980-1.100
汞,mg/kg≤1
铅,mg/kg≤10
砷,mg/kg≤2
3.3稳定性试验
产品于37℃放置90天,对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、及大肠杆菌作用20min,抑菌
率≥50%;
3.4微生物指标
微生物指标应符合表3要求
表3微生物指标
指标名称指标要
求
细菌菌落总数,cfu/g≤200
真菌菌落总数,cfu/g≤100
大肠菌群不得检出
致病菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆不得检出
菌、溶血性链球菌)
3.5抑菌效果指标
项目
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