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西药批发商GSP认证与实施考核试卷

考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.GSP是指以下哪项？（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品使用质量管理规范

D.药品监督管理规范

2.西药批发商GSP认证的目的是什么？（）

A.提高药品经营效益

B.保障药品经营质量

C.加强药品广告管理

D.简化药品审批流程

3.GSP认证的适用范围是？（）

A.所有药品经营企业

B.化学药品批发企业

C.生物药品零售企业

D.中药材经营企业

4.以下哪个部门负责西药批发商GSP认证工作？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

5.GSP认证的基本条件之一是具备什么？（）

A.企业规模较大

B.药品经营品种齐全

C.组织机构健全

D.注册资本较高

6.以下哪项不属于GSP认证的现场检查内容？（）

A.药品储存条件

B.药品采购渠道

C.营业执照

D.药品销售记录

7.GSP认证过程中，以下哪项行为可能导致认证不通过？（）

A.药品储存温度不符合要求

B.药品销售记录完整

C.企业员工接受过专业培训

D.企业经营场所整洁

8.以下哪个环节不是GSP认证的必经环节？（）

A.自查

B.预审

C.现场检查

D.药品广告审查

9.GSP认证的有效期为多长时间？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.以下哪种情况，西药批发商需要重新申请GSP认证？（）

A.认证有效期届满

B.企业地址变更

C.药品经营范围变更

D.企业法人变更

11.GSP认证证书的颁发机关是？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

12.以下哪个文件不属于GSP认证所需提交的资料？（）

A.药品经营许可证

B.企业组织机构代码证

C.营业执照

D.药品广告审查表

13.GSP认证现场检查中，药品批发商需要提供的文件之一是？（）

A.药品生产许可证

B.药品注册批件

C.药品经营许可证

D.药品广告批准文件

14.以下哪项措施不是GSP认证后企业应持续实施的？（）

A.药品质量管理制度

B.员工培训制度

C.药品广告审查制度

D.药品储存条件监控

15.以下哪个部门负责对GSP认证后的企业进行日常监管？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

16.GSP认证企业不得有以下哪种行为？（）

A.租借药品经营许可证

B.伪造药品购销记录

C.擅自变更药品经营范围

D.以上都是

17.以下哪个因素不影响GSP认证企业得分？（）

A.药品储存条件

B.药品购销合同

C.企业经营规模

D.员工培训情况

18.GSP认证现场检查中，以下哪个环节容易出现问题？（）

A.药品采购

B.药品储存

C.药品销售

D.药品广告

19.以下哪项措施有助于提高西药批发商GSP认证的通过率？（）

A.加强药品质量管理培训

B.降低药品储存条件要求

C.减少药品经营范围

D.增加药品广告投入

20.以下哪个部门负责对GSP认证过程中出现的问题进行查处？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）

1.GSP认证的现场检查主要包括以下哪些内容？（）

A.药品采购与验收

B.药品储存与养护

C.药品销售与运输

D.企业财务状况

2.以下哪些情况可能导致西药批发商GSP认证不通过？（）

A.药品储存环境不符合规定

B.药品销售记录不完整

C.企业负责人未接受过培训

D.企业营业执照未过期

3.GSP认证企业应当具备的硬件条件包括以下哪些？（）

A.合适的经营场所

B.必要的储存设施

C.专业的质量检验设备

D.先进的计算机管理系统

4.以下哪些是GSP认证过程中企业需要提交的文件？（）

A.药品经营质量管理规范执行情况报告

B.药品经营许可证

C.企业组织机构代码证

D.环境影响评价报告

5.GSP认证的目的是确保药品质量，以下哪些是保障药品质量的关键措施？（）

A