实验室比对和能力验证程序.docx

版本:06，第1次修订

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程序文件编号：NIFDC-PD-101

1、目的

实验室比对和能力验证，是考核实验室质量控制是否有效的重要手段。为规

范我院实验室比对和能力验证工作流程，制定本程序。

2、适用范围

本程序适用于我院组织的实验室比对和能力验证工作。

3、职责

3.1质量负责人负责批准我院组织的实验室比对计划、能力验证计划设计方案。

3.2授权签字人负责签发实验室比对和能力验证结果报告。

3.3质量管理中心负责实验室能力验证计划/比对的组织、协调工作，负责组织能力验证方案、样品放行前和实验室能力评价的审核。负责协调中国药检能力验证专家委员会委员审核能力验证方案和能力验证技术报告等（需要时）。

3.4检验科室负责人和所负责人负责审核我院组织的实验室比对活动和能力验证计划的设计方案，负责审核能力验证/比对结果报告。

3.5能力验证计划负责人负责申报并实施实验室能力验证计划/比对。

3.6检验人员负责能力验证样品的制备、特性值确定及均匀性和稳定性检验等。

4、工作程序

4.1能力验证组织和方案策划

4.1.1质量管理中心按照附件1来组织和运转我院能力验证活动，具体见附件1。

4.1.2质量管理中心根据年度质量工作计划提出我院组织实施的实验室比对和能力验证计划项目需求，并推选部分计划作为国家药品监督管理局的能力验证计

划。

4.1.3由各所推荐项目、实施科室及能力验证计划负责人。

4.1.4能力验证计划负责人负责按照《能力验证计划设计程序》起草能力验证计划方案，填写“实验室比对和能力验证计划设计方案”，部门负责人签署意见。

4.1.5质量管理中心负责审核能力验证计划方案，成立专门工作小组，必要时，可组织中国药检能力验证专家委员会委员（以下简称技术专家）进行讨论论证，报质量负责人审批。

4.1.6能力验证计划的编号按照NIFDC-PT-***进行，“***”为流水号，从001开始。

4.2能力验证计划的实施

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4.2.1实验室能力验证计划/比对计划设计方案批准后，质量管理中心能力验证项目协调人负责实验室能力验证计划的组织、协调工作；负责发布通知，接受报名，必要时，负责向外部机构申报能力验证计划设计方案。

4.2.2能力验证计划负责人负责组织制备能力验证样品，依照《能力验证样品生产和保管程序》执行。能力验证样品来源分为实验室制备的样品、药品标准物质以及委托其它机构制备等。应在样品收集、制备、处置、储存过程中，保证样品状态的均匀稳定，并有唯一性编号。分包给第三方制备能力验证样品，分包工作应满足《能力验证分包管理程序》要求。

4.2.3能力验证物品的基体、被测量和浓度等应尽可能地与日常检测物品和材料的类型相似。

4.2.4能力验证样品的制备应符合相关法规和伦理道德要求，处置废弃物时也应满足相关法规要求，不得随意丢弃。

4.2.5能力验证实施过程见附件2。

4.3能力验证样品的均匀性和稳定性检验

能力验证计划负责人负责按照《能力验证样品均匀性和稳定性检验程序》开展均匀性、稳定性检查。当均匀性和统计性检验完成后，提交样品均匀性和稳定性检验记录，由科室主任复核，必要时，由能力验证小组召开技术专家审核会

审议。仅当能力验证样品通过均匀性和稳定性检验后，方可放行。

4.4方法的选择

4.4.1能力验证均匀性检验所采用的方法的确认执行《检验方法的选择及确认程序》。根据样品均匀性和稳定性检验所采用的方法，按照文件控制程序起草能力验证样品检测检验的作业指导书。

4.4.2通常期望参加者使用自己选择的检测方法，这些方法应与其日常所使用的一致。也可依据能力验证计划的设计要求参加者使用指定的方法。

4.4.3若允许参加者使用他们自己选择的方法，应按程序对不同检测或测量方法得到的结果进行比对；了解每一被测量所用不同检测或测量方法的技术等效性，并采取措施评价不同方法的参加者结果。

4.5能力验证样品的包装、标识和分发

4.5.1能力验证计划负责人应确保每个能力验证物品的包装上牢固地贴有标识，并应确保标识在整个能力验证期间保持清晰和完整。

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4.5.2能力验证计划负责人负责向参加能力验证/比对的实验室发放样品，并同时寄送发样通知。寄送样品应保证样品性状稳定并满足安