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新型冠状病毒肺炎核酸检测规范标准2024年版--第1页
新型冠状病毒肺炎核酸检测规范
1范围
本标准确立了新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测程序的构成、试
剂和材料、器材与设备、操作步骤和结果判定。
本标准适用于新型冠状病毒(2019-nCoV)的检测及诊断和监测。
2原理
实时荧光PCR技术
以新型冠状病毒(2019-nCoV)的ORF1ab和N基因设计特异性引物和
TaqMan探针，通过荧光定量PCR仪进行扩增，从而实现对新型冠状病毒
(2019-nCoV)核酸的检测。临床样本核酸提取后，进行一步法RT-PCR扩增，
并检测荧光信号，仪器软件系统自动绘制出实时扩增曲线。
3规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条
款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注
日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB19489—2008实验室生物安全通用要求。
T/BPMA0004—2020新型冠状病毒肺炎样本采集包装运输及检测规范。
4术语和定义
T/BPMA0004—2020界定的术语和定义适用于本文件。
5样本
5.1样本种类
5.1.1上呼吸道样本
包括咽拭子、鼻咽拭子等。
5.1.2下呼吸道样本
深咳痰液、肺泡灌洗液、支气管灌洗液、呼吸道吸取物等。
5.2不合格样本处理
5.2.1符合下列情形之一的样本，判为不合格样本：
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新型冠状病毒肺炎核酸检测规范标准2024年版--第1页
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