《GBT 25915.14-2022洁净室及相关受控环境 第14部分：按粒子浓度评估设备适用性》最.pptx

《GB/T25915.14-2022洁净室及相关受控环境第14部分：按粒子浓度评估设备适用性》最新解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;洁净室技术在电子、制药、食品等领域具有广泛应用，对产品质量和生产环境要求极高。;标准实施有助于确保洁净室内设备的性能符合生产要求，从而保障产品质量。;PART;洁净室定义;;设计原则;PART;2022年xx月xx日。;监督执行;PART;标准适用于对洁净室及相关受控环境中的粒子浓度进行评估。;;在药品制造过程中，洁净室及相关受控环境的粒子浓度对药品的质量和安全性具有重要影响，该标准可用于评估医药行业相关设备的适用性。;PART;粒径范围的定义;粗效过滤;设备精度要求;通过测量散射光强度来检测空气中悬浮粒子的数量和大小。;PART;;生物安全实验室;;设备的使用频率;PART;保障产品质量;粒子浓度控制能力;根据洁净室的实际需求和评估结果，选择最合适的设备型号和配置。;PART;空气洁净度等级;粒径越小，对洁净室的影响越大;PART;确定洁净室及相关受控环境的粒子浓度评估具体目标及评估范围。;;PART;;洁净室的运行状态直接影响设备的性能，如精度、可靠性等。;产品纯净度和质量;PART;温度;;;根据洁净室级别和设备用途，确定适用的评估标准。;PART;;选择性能稳定、准确的粒子计数器，确保测试结果的可靠性。;采样时间;PART;监控与维护;设备外观;;PART;根据洁净室及相关受控环境的要求，确定适用的空气洁净度等级标准。;;数据整理;PART;;采样点布置;PART;;根据测试结果，评估设备在不同粒子浓度下的适用性，确定设备的使用范围。;PART;将测试期间所得的所有相关数据进行汇总，包括粒子计数器读数、环境参数等。;;;PART;测试目的;气流方向测试;;测试目的;PART;用于测量洁净室内空气中的粒子数量。;;;;PART;;粒子浓度控制;;了解设备性能;PART;;组装正确性;PART;;准备工作;确保采样位置均匀分布，避免遗漏或过于集中。;PART;在线监测;;气流分布;PART;通过光学粒子计数器对洁净室内粒子进行计数，计算单位时间内的粒子数量。;;PART;;利用粒子计数器对设备周围空气进行监测，根据粒子浓度变化判断HPC散发源。;源头控制;PART;洁净室的应用范围广泛;设备的过滤效率;;PART;ISO1级;必须使用高效过滤器对空气进行净化，确保洁净室内粒子数量符合要求。;粒子污染;PART;;合理规划;;PART;洁净室设备;;;PART;;温度和湿度控制;;PART;;必要的维护保养;;PART;;选择符合标准要求的粒子计数器，具有所需的粒子浓度测量范围和准确度。;;PART;;;选择合适的安装位置，确保设备周围有足够的空间进行维护和操作。;PART;;增强市场竞争力;PART;通过确认设备的运行参数，可以确保设备在洁净室内正常运行，达到预期的洁净效果。;粒子浓度控制;;PART;;;PART;确定测试区域;;PART;;;PART;ISO1级;;使用的激光粒子计数器需满足相关标准要求，具有合适的粒径测量范围和准确度。;数据处理;PART;垂直风速的控制;相对湿度的控制;PART;验证洁净室的性能;通过释放烟雾来模拟粒子的运动轨迹，观察气流流向及分布情况。;洁净室设计验证;PART;;;PART;;避免产品污染;;PART;在洁净室内，应尽量减少尘源的产生，采取有效的源头控制措施。;隔离法;尘源控制设备;PART;;静电问题;;PART;根据洁净室的特点和工艺流程，确定HPC位置，避免对洁净室造成污染。;测量仪器;PART;采样探头应放置在洁净室内关键区域，如生产区、洁净工作台、高效过滤器附近等。;;PART;;;数据可视化;PART;;粒子浓度测量;数据分析;;PART;ISO1级;;洁净室设计需考虑气流、布局、材料等因素，确保空气洁净度达到要求。;THANKS