《疫苗临床试验现场管理规范》.docxVIP

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT11.020

CCS

FORMTEXTC10

FORMTEXT32

FORMTEXT江苏省地方标准

DBFORMTEXTXX/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT

FORMTEXT疫苗临床试验现场管理规范

FORMTEXTSpecificationforsitemanagementofvaccineclinicaltrial

FORMDROPDOWN

FORMTEXT（本草案完成时间：2024-8-26）

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江苏省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DBXX/TXXXX—XXXX

STYLEREF标准文件_文件编号DBXX/TXXXX—XXXX

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目次

TOC\o1-1\h\t标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4组织架构 2

5管理制度 2

6场所和设施设备 3

6.1日常运行管理用房 3

6.2访视现场用房 4

6.3设施设备管理要求 5

7岗位设置和人员 5

7.1基本要求 5

7.2项目办岗位 5

7.3临床试验实施相关岗位 6

7.4培训要求 6

8标准操作规程（SOP）管理 6

9风险管理 7

10质量控制 7

参考文献 8

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、连云港市第一人民医院、苏州大学附属第二医院。

本文件主要起草人：梁祁、潘红星、金鹏飞、魏明伟、李靖欣、陈彦君、周金玉、华雯妍、孟繁岳、储凯、唐蓉、胡家垒、王文娟。

疫苗临床试验现场管理规范

范围

本文件规定了疫苗临床试验现场的组织架构、管理制度、场所和设施设备、岗位设置和人员、标准操作规程（SOP）管理、风险管理和质量控制等要求。

本文件适用于以疫苗注册上市为目的的疫苗临床试验现场的管理。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

临床试验clinicaltrial

以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

注：本文件中的药物特指疫苗。

疫苗vaccine

为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

试验用疫苗investigationalvaccine

用于临床试验的试验疫苗、对照疫苗（包括已上市疫苗或安慰剂）。

试验现场clinicaltrialsite

实施临床试验相关活动的场所。

访视visiting

研究者对参与疫苗临床试验的受试者进行的一系列活动,包括知情同意、登记、体检、问诊筛查、接种、留观、标本采集、日记卡回收与审核、不良事件调查等。

主要研究者principalinvestigator

全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程，组织临床试验中不良事件报告和处理，撰写临床试验总结报告的研究人员。

试验现场负责研究者responsibleinvestigatorofclinicaltrialsite

在疫苗临床试验中，负责协调组织某试验现场的各项工作，掌握工作进展，制定现场工作计划；负责试验现场突发事件的协调处置，确保记录及时、完整、准确和清晰，确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录的研究人员。

受试者subject

参加一项临床试验，并作为试验用疫苗的接受者，包括健康受试者和目标适应症人群。

不良事件a