《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案.docVIP

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题

员工姓名：部门：得分：

一、单项选择题（每题5分，共40分）。

药品经营和使用质量监督管理办法，于（）起实施。

A、2024年1月1日B、2023年12月1日

C、2023年12月31日D、2024年1月31

负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚是（）。

A、国家市场监督管理总局B、省市场监督管理局

C、市县级药品监督管理部门D、省药品监督管理局

3、开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所在地（）部门申请药品经营许可证

A、国家市场监督管理总局B、省药品监督管理

C、县级以上药品监督管理D、市药品监督管理局

4、药品监督管理部门收到企业药品经营许可证申请后，（）部门应当作出处理。

A、市场监督管理总局B、省药品监督管理

C、药品监督管理D、市药品监督管理局

5、药品经营许可证申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在（）内发给申请人补正材料通知书。

A、3日B、5日C、7日D、1日

6、药品经营许可证申请，药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）内作出决定。

A、15日B、30日C、40日D、20日

7、仅从事乙类非处方药零售活动的自许可决定作出之日起（）内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查。

A、3个月B、60日C、1个月D、15日

8、药品经营许可证中企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与（）部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

A、市场监督管理总局B、省药品监督管理

C、市场监督管理D、市药品监督管理局

二、多项选择题（每题5分，共40分）。

1、从事药品批发活动的，应当具备以下条件（）。

A、有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员。

B、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

C、有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。

D、有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统。

2、从事药品零售活动的，应当具备以下条件（）。

A、配备经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

B、与所经营药品相适应的营业场所。

C、质量管理机构或者人员。

D、追溯要求的信息管理系统。

3、申请药品经营许可证，提交材料有（）。

A、药学技术人员的劳动合同。

B、质量管理机构情况。

C、经营药品的方式和范围。

D、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料。

4、以下有效期为五年的是（）。

A、药品经营许可证B、医疗器械经营许可证C药品生产许可证D特殊药品邮寄证明

5、以下为药品经营许可证应当载明的是（）。

A、企业名称

B、经营地址

C、经营药品的方式和范围。

D、统一社会信用代码

6、许可事项是指（）。

A、经营范围B、经营地址C、经营方式D、仓库地址

7、登记事项是指（）。

A、统一社会信用代码B、企业名称C、经营方式D、主要负责人

8、药品经营许可证注销有以下哪些情形。（）

A、企业依法终止的

B、企业主动申请注销药品经营许可证的

C、药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的

D、药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的

三、判断题（每题2分，共20分）。

1、从事药品零售连锁经营活动的，不需设立药品零售连锁总部。（）

2、从事药品零售活动的，应当具备有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境。（）

3、药品经营许可证申请中申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。（）

4、经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证。（）

5、仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，第二个工作日颁发药品经营许可证。（）

6、药品经营许可证电子证书与纸质证书不具有同等法律效力。（）

7、经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的，应当在经营范围中予以标注。（）

8、药品零售连锁门店的经营范围可以超过药品零售连锁总部的经营范围。（）

9、变更药品经营许可证载明的许可事项，应向