原创力文档- 1、本文档共6页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药物临床试验GCP试题1--第1页
药物临床试验GCP培训考核试题
第一部分单选题(每题2.5分)
1任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不
良反应及/
或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全
性。A
A临床试验
B临床前试验
C伦理委员会D不良事件
2由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临
床试验方
案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益
受到保护。C
A临床试验B知情同意
C伦理委员会D不良事件
3叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考
虑、试验
执行和完成条件的临床试验的主要文件。D
A知情同意
药物临床试验GCP试题1--第1页
药物临床试验GCP试题1--第2页
B申办者
C研究者D试验方案
4告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的
过程。A
A知情同意
B知情同意书
C试验方案
D研究者手册
6实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A
A研究者B协调研究者
C申办者D监查员
7发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机
构和组织。
D
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
8由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况
和核实数
药物临床试验GCP试题1--第2页
药物临床试验GCP试题1--第3页
据。B
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
9临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A
A设盲B稽查
C质量控制D视察
10按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中
的数据。C
A总结报告B研究者手册
C病例报告表D试验方案
11试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统
计分析以及
最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。B
A病例报告表B总结报告
C试验方案D研究者手册
12临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A
A试验用药品B药品
C标准操作规程D药品不良反应
药物临床试验GCP试题1--第3页
药物临床试验GCP试题1--第4页
13为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面
规程。B
A药品B标准操作规程
C试验用药品D药品不良反应
14病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与
治疗有因果
关系。A
A不良事件B严重不良事件
C药品不良反应D病例报告表
15在
文档评论（0）