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《药品拆零管理制度》

目录

一、总则....................................................2

二、职责与分工..............................................2

2.1药品管理部门职责.....................................4

2.2药品销售人员职责.....................................5

2.3医务人员职责.........................................6

2.4运输与仓储部门职责...................................7

三、药品拆零管理流程........................................8

3.1拆零申请.............................................9

3.1.1患者申请.........................................9

3.1.2医生建议........................................10

3.2拆零前检查..........................................11

3.2.1药品质量检查....................................12

3.2.2患者用药指导....................................13

3.3拆零药品储存与发放..................................13

3.3.1储存条件........................................14

3.3.2发放流程........................................15

3.4拆零药品追溯与回收..................................16

3.4.1记录与追踪......................................17

3.4.2回收处理........................................18

四、药品拆零质量管理.......................................19

4.1拆零药品质量控制....................................20

4.2拆零药品不良反应监测................................21

4.3拆零药品召回管理....................................21

五、监督管理与责任追究.....................................22

5.1监督检查............................................23

5.2责任追究............................................24

5.2.1违规行为处理....................................25

5.2.2行政处罚........................................25

5.2.3刑事责任追究....................................27

六、附则...................................................27

6.1解释权归属..........................................28

6.2生效日期............................................28

一、总则

为加强药品拆零管理，确保药品质量安全有效，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合实际制定本制度。

本制度适用于药品零售企业、医疗机构药房等药品拆零销售、使用活动。

药品拆零销售应当遵循科学、合理、安全、有效的原则，确保药品质量可追溯。

药品零售企业、医疗机构药房等药品拆零销售单位（以下简称“拆零销售单位”）应当承担药品拆零销售的质量和安全责任，确保所拆零药品的合法性、有效性、安全性。

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