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医疗器械产品技术要求编号:
一次性使用电子宫腔成像导管
1产品型号/规格及其划分说明
1.1型号命名
X—XXX-XX
产品规格代码:01表示工作长度200mm、02表示工作长度220mm、03表示工作长度240mm、04表示工作长度260mm、05表示工作长度为280mm、06表示工作长度为300mm。
产品型号代码:“DZ”为电子宫腔镜的缩写;44表示插入部最大外径为4.4mm;48表示插入部最大外径为4.8mm;50表示插入部最大外径为5.0mm。
公司代码(X)
1.2结构组成
一次性使用电子宫腔成像导管(以下简称“电子宫腔镜”)由先端部、插入部、手柄、转动旋钮、器械插入口、进水阀、回水阀、连接线与线缆插头组成。
。如下图所示(仅供参考)。电子宫腔镜与本公司生产的电子内窥镜图像处理器配套使用,供医疗单位用于临床中对宫腔检查和配合手术器械进行治疗。
1.3工作条件
a)环境温度:5℃~+40℃;
b)相对湿度:≤80%;
c)大气压力:800hPa~1060hPa;
1.4产品型号规格
性能指标
2.1产品尺寸
电子宫腔镜的基本尺寸见表1中的规定。
2.2与患者接触所用材料
2.2.1对与人体接触部分的金属材质要求如下:
产品的插入部金属材料采用的不锈钢材料应符合YY/T0294.1-2016中06Cr19Ni10的要求。
插入部金属部分,其外部与内部材料保持一致。
2.2.2溶解析出物要求
2.2.2.1pH值
与同批空白对照液对照,其pH差不大于2.0。
2.2.2.2可溶出的重金属总含量
溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL。
2.2.2.3高锰酸钾还原性物质
与等体积的同批空白对照液相比,0.002mol的高锰酸钾溶液消耗量之差应不大于2.0mL。
2.2.3表面安全性能
先端部及插入部外表面应平整、光滑,无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷,不应有任何可能引起的安全伤害存在。
2.3光学性能
2.3.1视场角,2W
视场角设计值为120°,允差士15%。
2.3.2有效景深范围
产品的有效景深范围为5mm~50mm。
具景深效果的电子宫腔镜在该景深范围内,视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辨力测量值的80%。试验应至少包括有效景深范围的最远端。
2.3.3照明
2.3.3.1照度
采用LED发光,在工作距离5mm处,其最低照度不低于500Lux。
2.3.3.2边缘均匀性在有效景深范围内检查,照明光斑应充满视场的有效尺度,且在最大视场角的90%视场处的照度应均匀,在该视场带上选择四个正交方位测试,其边缘均匀度应满足U≤25%。
2.3.3.3照明镜体光效
在W,的90%视场处的照明镜体光效IL≥0.25。
2.3.4角分辨力,r(d)
2.3.4.1中心角分辨力在对应的设计光学工作距d,为5mm处,视场中心角分辨力为1.0C/(°),允差-10%,上限不计。
2.3.4.2边缘角分辨力
以光学工作距d,为5mm处的垂直视轴的平面作为视场,在最大视场高度的70%位置上任选四个正交方位测量,平均角分辨力不低于实测的视场中心分辨率的90%。
2.3.5图像质量
2.3.5.1图像全视场应均匀、清晰,画面应连贯,无重影或鬼影、闪烁效应,无可见杂质、气泡等缺陷,物体移动时图像不应有前冲现象,图像边缘不应有明显的锯齿状、拉毛、断裂、模糊和拖尾现象。
2.3.5.2产品应有较好的黑白对比和色彩还原能力,红、绿、蓝颜色无明显失真现象。
2.3.5.3图像分辨率
产品的图像分辨率为16万像素,允差-15%,上限不计。
2.3.6光谱性能
2.3.6.1显色指数
LED光源显色指数Ra≥60。
2.3.6.2相关色温
照明光源相关色温应≥3000K。
2.3.6.3红绿蓝光的辐通量比
以515nm~545nm波长范围的绿光辐射通量φeg为基准,在630nm~660nm波长范围,
产品的红光辐射通量φer与φeg比值应为0.42,允差±20%;在435nm~465nm波长范围,蓝光辐射通量φeb与φeg比值应为1.43,允差±20%。
2.3.6.4红外截止性能
300nm~1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm。
2.3.6.5防故障的安全措施
本产品应有防故障的安全措施,采用备用产品的方式。
2.3.7输出总光通量:0.8lm,允差-10%,上限不计。
2.4亮度响应特性
制造商应在技术资料中给出适配监视器以相对
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