多肽抑菌液产品技术要求标准2024版.docx

多肽抑菌液

1范围

本标准规定了多肽抑菌液的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存。

本标准适用于以抗菌肽(菌体裂解酶）为主要原料，适量添加纯化水等辅料，复配而成的抑菌液，用于抑菌清洁（以下简称产品）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图标标志

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002年

版）

国家质量监督检验检疫总局（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》《中华人民共和国药典》2015年版

3要求

3.1原辅料

3.1.1原辅料应符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求。

3.1.2生产用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。

3.1.3不应含有处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素和卫生行政部门规定的禁用药物。

3.2质量要求

3.2.1感官性状

应符合表1的要求

表1感官要求

项目

要求

色泽和外观

无色至浅黄色透明液体

气味

轻微特定气味

3.2.2理化指标

理化指标应符合表2要求。

表2理化指标

指标名称

指标要求

pH值

4.8～8.0

密度（25℃)

0.980-1.100

汞，mg/kg

≤1

铅，mg/kg

≤10

砷，mg/kg

≤2

3.3稳定性试验

产品于37℃放置90天，对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、及大肠杆菌作用20min，抑菌率≥50%；

3.4微生物指标

微生物指标应符合表3要求

表3微生物指标

指标名称

指标要求

细菌菌落总数，cfu/g

≤200

真菌菌落总数，cfu/g

≤100

大肠菌群

不得检出

致病菌（金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌）

不得检出

3.5抑菌效果指标

项目

指标

原液作用20min对白色念珠菌（ATCC10231）抑菌率,%≥

50.0

原液作用20min对金黄色葡萄球菌（ATCC6538）抑菌率,%≥

50.0

原液作用20min对大肠杆菌抑菌率,%≥

50.0

3.6毒理学指标

对皮肤和黏膜应无刺激与过敏性反应，符合GB15979-2002中附录A的相关要求。

3.7净含量及允差

应符合产品标签标识量，其允差应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。

4试验方法

4.1感官指标

采用目测法和鼻嗅法。

4.2理化指标

PH值测定：按卫生部《消毒技术规范》（2002年版）规定方法进行检测。

重金属限度指标：按《化妆品安全技术规范》2015版的方法检测，汞、铅、砷。

4.3稳定性试验

按卫生部《消毒技术规范》（2002年版）规定方法进行检测。

4.4微生物指标

按GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》规定方法进行检测。

4.5抑菌效果指标

按卫生部《消毒技术规范》（2002年版）规定方法进行检测。

4.6毒理学指标

按卫生部《消毒技术规范》（2002年版）规定方法检测。

4.7净含量及允差

按国家质量监督检验检疫总局（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》和JJF1070-2002《定量包装商品净含量计量检验规则》规定方法测试

5检验规则

5.1检测分类

5.1.1出厂检测

5.1.1.1产品出厂前由生产检测部门组批进行检测，符合标准方可出厂，每批产品均贴合格证。

5.1.1.2出厂检测项目包含感官性状、PH值、微生物指标、净含量允差

5.1.2型式检验

5.1.2.1一般情况下每年不得少于一次，有下列情况之一时，应进行型式检验。a）新产品定型投产时；

b）原材料、工艺、设备变更影响产品主要性能时；

c）停产6个月以上恢复生产时；

d）正常生产时，每年进行一次；

e）质量监督管理机构提出监督检验要求时。

5.1.2.2型式检测项目为本标准规定的所有项目。

5.2组批

产品按每一次投料组成检测批次

5.3抽样

每批随机抽样最小包装单位6份

5.4判定规则

所检各项符合规定，可判定为合格。

检验结果如有不合格项，允许在该批次中加倍复检，复检仍不合格，则判该批次产品为不合格。

6标志、标签和使用说明书

6.1标志

6.1.1销售包装标志a）公司名称及地址；

b)产品名称、规格及商标；

c)主要成分；

d）企