《GBT 42216.1-2022分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第.pptx

《GB/T42216.1-2022分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA》最新解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;标准化需求;;通过规范操作流程和质量控制体系，提高检验结果的准确性和可靠性，为临床医疗提供更加准确、可靠的诊断依据。;PART;正式发布;强制实施;PART;;重要性;PART;高通量测序技术的推动;分子体外诊断技术能够检测到微量的生物标志物，具有高度的敏感性和特异性。;技术挑战;PART;;;RNA分离可以提取组织中的RNA分子，通过反转录和PCR等技术扩增并检测特定基因的表达情况，从而提供分子水平的信息，有助于疾病的诊断和治疗。;PART;;;;PART;福尔马林固定;分离的RNA应保持完整性，无明显降解，以保证后续实验结果的准确性。;避免RNA酶污染;PART;;制定目的;PART;;;;促进分子体外诊断技术发展;PART;;;保存条件;PART;确保标本容器密封性良好，防止福尔马林或其他固定液渗漏。;;;PART;应确保组织充分固定，时间不宜过长或过短。;;;PART;;;采用专业的RNA提取试剂盒，从石蜡包埋组织中提取RNA。;严格按照规定的步骤和时间进行操作，避免RNA降解或污染。;PART;;;临床医学领域;PART;福尔马林中的甲醛能够与生物大分子（如蛋白质、核酸）发生交联，使组织细胞内的成分得以固定。;RNA降解;;PART;;提取难度增加;;PART;;;;PART;;;;实验条件优化;PART;;;miRNA、lncRNA等特殊RNA分子的检测;;PART;提高RNA提取质量;;减少误差;;PART;国际标准化组织（ISO）标准;分析该标准与其他国际标准的兼容性和衔接性，确保标准的连贯性和系统性。;PART;;现有标准梳理;PART;;;PART;第三方检测机构;;根据相关法律法规和标准要求，对分子体外诊断检验机构的违规行为进行认定和分类。;PART;;;检测灵活性;PART;采集时机;分离方法;;质量控制与评估;PART;;采用合适的技术进行RNA分离，如离心法、磁珠法等。;;数据处理;PART;;;原材料采购与检验;生产环境控制;PART;;分离RNA的标准化流程;建立生物样本库信息化管理系统，对样本的收集、储存、处理、使用等全过程进行详细的记录和档案管理。;PART;;提取方法;;PART;商业组织应严格遵循《GB/T42216.1-2022》规范，确保RNA分离过程的准确性和可靠性。;简化流程;降低???剂成本;;PART;;分离RNA的具体操作步骤;;PART;;收集新鲜或福尔马林固定及石蜡包埋的组织样本，按照规范进行RNA分离。;样本处理;PART;;防止RNA降解;PART;;RNA质量检测;;PART;;;确保RNA的提取效率达到规定标准，避免损失和污染。;将实验室分为不同的区域，避免交叉污染和干扰。;PART;;;;;PART;确保检验结果的一致性;样本选择与处理;实验室间验证的要求;PART;填补领域空白;;;PART;增强质量意识;结合理论讲解和实际操作，使技术人员深入理解RNA分离的原理、操作步骤及注意事项。;;PART;纯度提升;;统一试剂和仪器;;PART;质量控制与标准化;RNA分离技术在肿瘤早期诊断中具有重要意义，未来可能会应用于更多类型的肿瘤检测，提高诊断准确性和早期发现率。;法规不断完善;PART;;PART;;;;PART;标准化操作流程;统一实验条件;提高研究效率与质量;;PART;;;PART;通过制定详细的操作流程，确保每个步骤都得到准确执行，从而减少操作过程中的误差。;;;;PART;通过标准化操作，可以更加精确地计算所需试剂的数量，避免浪费。;规范医疗行为;;PART;确保检验质量;详细记录每次检验的操作流程，包括样本接收、处理、检测、结果报告等各个环节，确保操作过程可追溯。;;PART;;统一技术标准;;;THANKS