计算机化系统备份与恢复实施白皮书(V0.3.2手稿).pdf

药企计算机化系统备份与恢复实施白皮书

1.概述

1.1目的列

本文旨在为GXP管理体系下计算机化系统的备份与恢复提供技术及GXP合规方面的指导，本文也

系

有助于企业实施能满足灾难恢复或高可用的预期要求的备份与恢复工作。

用

药企的设备、仪器、计算机化系统（以下统称“系统”）由于各种因素导致服务中断事件可能随时发

应

生，当此类事情发生时，需要执行相应的灾难恢复计划，使系统恢复到预期状态。在灾难恢复计划中包

施

含备份与恢复工作，在部分系统的高可用要求中，也涉及系统的备份与恢复工作。

实

1.2范围与

理

本文适用于药企中计算机化系统的应用程序、操作系统、数据、数据库等其系统的备份与恢复执行。

管

包括对备份对象（备份源）的识别及其整体备份计划、恢复计划与验收要求，以及相关验证/确认要求。

M

（如图1）D

S

C列

合系

钟用

应

施

实

与

理

管

M

图1：备份与恢复业务图D

本文简单说明与备份/恢复相关的恢复时间目标（RTO）、恢复点目标（PRO）等相关的可测量，易

S

控制的指标。但不包括系统的备份与恢复涉及的服务协议等级（SLA）及其完整的评价方式。

C

其中文中所述的灾难恢复，仅针对因系统、应用程序、数据、基础架构等系统方面本身故障或意外

产生的灾难恢复。不包含自然灾害及其它非上述原因产生的灾难恢复。对于灾难恢复计划中非备份及恢

合

复相关的具体问题以及业务连续性规划方面问题，需要根据企业自身不同业务进行针对性考虑。

钟

2.人员与职责

2.1人员资质和职责

因各企业人员职能划分与配置差异，本章不对职务进行定义，仅根据备份