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002兽药产品批号管理规程--第1页
文件种类标准管理文件版本号：**
文件编码***-**-****分发号：单独号码印
兽药产品批号管理规程
起草人/职务起草日期
审核人/职务审核日期
批准人/职务批准日期
颁发部门质量保证部执行日期
分发部门
修订历史：
版本号修订日期修订原因文件变更控制号
新版《兽药GMP》（2020年修订）
01N/AN/A
实施新定
1.目的
建立产品批号的管理规程,明确批的定义、批的划分、产品批号的用途、产品批
号的编制和产品批号打印的管理。
2.范围
本公司生产的所有产品批号的规定。
3.责任
生产部、质量部、各车间各对本标准的实施负责。
4.内容
4.1定义
4.1.1批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的
共3页,第1页
002兽药产品批号管理规程--第1页
002兽药产品批号管理规程--第2页
文件编码***-**-****版本号：**
文件名称兽药产品批号管理规程
原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若
干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期
均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品
量。
例如：固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质
产品为一批。液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
4.1.2批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
4.2产品批号的用途:产品的生产必须有指定的永久批号。产品的批号一旦确定,所有
用于生产的原料、包装材料、中间产品及质量控制部门的分析、批准都应以此作为主
要鉴别标志,因此,批号应明显标于批记录的每个工序以及产品的印刷品包装物上。
4.3产品批次的划分：
4.3.1注射剂、口服液、液体消毒剂:以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质
产品为一批(注射剂如分柜次灭菌时，根据不同灭菌柜次编制亚批号)。
4.3.2粉散剂、预混剂、片剂、颗粒剂:在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合
量所生产的均质产品为一批。
4.3.3原料药:连续生产的原料药以在一定时间间隔内生产的、在规定限度内的均质产
品为一批;间歇生产的原料药可由一定数量的产品经最后混合所得的、在规定限度内
的均质产品为一批,混合前的产品必须按同一生产工艺生产并符合质量标准,且有可追
踪的记录。
4.4产品批号的编制方法：
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