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19兽药标签管理规程SMP-04-01900--第1页

中农颖泰GMP文件管理标准

题目：兽药标签、说明书管理规程文件编号：SMP-04-01900

制定人审核人

制定日期审核日期

批准人版次第1版页数1/3

批准日期生效日期

颁发部门物料部

分发部门总经理、总经理助理、总工程师、办公室、生产技术部、质量保证部、物料

部、原料车间、小容量注射剂车间、粉散预混车间、片剂、颗粒剂车间、口

服液车间、粉针车间、中药提取车间、大容量注射剂车间、标签库、包装岗

位

一、目的

制定一个兽药标签、说明书管理规程，预防差错的发生。

二．适用范围

公司标签、说明书的管理。

三、责任者

生产技术部、物料部、标签库人员、生产车间相关人员、质量保证部相关人员对

此SOP的实施负有责任；物料部、质量保证部部长负有监督责任。

四、正文

4.1、标签的设计与印制

4.1.1产品标签、说明书由质量保证部按国家兽药监管理部门下发的化学兽药说

明书、《兽药包装、标签和说明管理规定》和《兽药包装、标签规范细则》统一

设计，报河南省食品兽药监督管理部门备案，取得批件后方可印制使用。已备案

的标准签说明书需进行变更时，应按兽药注册补充申请第32项：按规定变更国

内生产兽药包装标签重新向省局进行备案。

4.1.2将需印制的标签说明书，由采购部通知已经审核的合格的物料供应商，供

应商到质量保证部取得该品种规格的兽药备案批件复印后，按备案批件的内容进

行排版，制作实样（一式两份）。

4.1.3质量保证部对供应商提供的实样进行审核校对，审核无误后签字批准试印。

4.1.4标签、说明书印制的内容、式样、文字应与兽药监督管理部门批准的内容、

式样、文字相一致，并符合兽药包装管理办法规定。

4.1.5兽药名称相同但规格不同的标签、说明书其最小销售单元的包装、标签应

明显区别或规格项应明显标注。

4.1.6物料部在订制标签时应与供应商签订合同，防止标签外流，印制时应派质。

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监员监督，印制过程中的废品应监督销毁

4.2、标签的验收贮存

4.2.1印制的标签说明书进厂后，仓库保管员应检查看有否污染、破损，凡不符

合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。符合

要求的填写请验单，送化验室进行请验。

4.2.2化验室检验员应按该品种规格的质量标准对每批标签或说明书进行检查，

标签应重点注意以下内容：生产单位、注册商标、批准文号、兽药名称、规格