19QAKE质量保证关键要素(QualityAssuranceKeyElements)稽核手册.pptxVIP

19QAKE质量保证关键要素稽核手册本手册旨在为所有相关人员提供一个全面而详细的指南，以确保质量保证流程的有效性和一致性。hdbyhd

19QAKE简介概述19QAKE是质量保证关键要素的缩写，代表着确保产品质量的19个核心要素。它是一种全面的质量保证体系，涵盖从原材料采购到最终产品交付的整个流程。目标通过实施19QAKE，企业可以提高产品质量，降低生产成本，提升客户满意度，并建立良好的品牌声誉。应用范围19QAKE广泛应用于制药、医疗器械、食品、化妆品等行业，并已成为国际上公认的质量保证标准。

19QAKE质量保证关键要素质量管理体系涵盖了所有质量相关活动，包括文件控制、质量目标设定、质量记录管理、内部审核、纠正预防措施等。设备管理涵盖设备的验证、确认、校准、维护、保养、安全使用等，确保设备符合要求并处于良好状态。文件管理涵盖文件控制、变更管理、文件归档、文件审核等，确保文件准确、完整、及时，并符合相关要求。采购管理涵盖供应商审核、原材料验收、供应商评估、供应商管理等，确保采购的原材料符合要求，并满足质量标准。

1.质量管理体系体系文件质量手册、程序文件、作业指导书等文件建立，以确保质量体系的完整性。流程管理明确质量管理流程，例如产品设计、生产、检验、验证等，确保各环节的质量控制。人员职责明确各部门、人员的质量职责，确保责任到人，有效执行质量管理体系。记录管理建立完善的质量记录体系，例如生产记录、检验记录、偏差处理记录等，方便追溯和分析。

2.设备管理设备维护定期维护设备，确保设备处于良好状态，并符合规定的标准。设备校准定期校准设备，确保设备的准确性，并符合相关的法规。设备记录详细记录设备的维护、校准和使用情况，以追踪设备的历史记录。

3.文件管理11.文件分类与归档制定文件分类标准，确保文件可查找、可追溯。22.文件版本控制建立文件版本控制系统，确保使用最新版本文件。33.文件保存与销毁制定文件保存期限，并按规定销毁过期文件。44.文件安全管理采取措施防止文件丢失、泄密、篡改。

4.采购管理11.供应商评估确定供应商资质、能力、信誉等，选择合格的供应商。22.采购合同管理签订采购合同，明确双方权利义务，确保采购过程合规。33.物料验收对进货进行严格验收，确保物料质量符合标准。44.采购记录管理记录采购过程，便于追踪溯源，提高采购效率。

5.生产管理质量控制严格遵循质量管理体系，确保生产过程符合标准要求。生产流程管理完善生产流程，规范生产操作，提高生产效率。库存管理合理控制库存，防止产品过时或短缺，确保生产顺利进行。

6.验证与确认验证设计阶段，验证产品是否满足预期性能。确认生产阶段，确认生产过程控制是否有效。验证与确认目的确保产品质量符合预期，符合法规要求。

7.偏差管理偏差定义偏差是指实际结果与预期目标之间的差异。任何与预先定义的标准或规范的偏离都可能被视为偏差。偏差调查偏差调查的目的是确定偏差发生的根本原因，并制定纠正措施以防止其再次发生。偏差记录所有偏差应记录在案，并包含偏差描述、原因分析、纠正措施和预防措施。偏差审批偏差的审批应遵循既定的流程，并由授权人员批准，以确保偏差得到有效的控制。

8.变更管理变更流程变更流程应明确定义，以确保所有变更得到妥善管理和记录。风险评估对变更进行风险评估，以识别潜在的影响并采取必要的预防措施。批准与实施变更需经授权批准，并以可控的方式实施，确保符合质量要求。记录与审计所有变更应进行记录和审计，以跟踪变更过程并进行追溯分析。

9.标签管理标签准确性确保标签信息准确，与产品一致，包括产品名称、规格、批号、生产日期等。标签清晰度标签清晰易读，信息完整，无污损，方便识别。标签完整性每个产品都应贴有完整的标签，标签内容完整，不得缺失。标签管理制度建立完善的标签管理制度，包括标签制作、发放、使用、回收等环节的管理流程。

10.储存管理储存环境储存环境应符合产品要求，确保产品质量不受影响。温度控制对于温度敏感产品，需要严格控制储存环境温度。库存管理建立有效的库存管理系统，确保产品可追溯性。有效期管理对产品有效期进行严格管理，避免过期产品流入市场。

11.运输管理运输安全确保产品在运输过程中的安全，防止产品损坏或污染。运输管理制定运输方案，确保产品及时安全送达客户手中。运输记录详细记录运输过程中的所有信息，方便追踪和查询。

12.客户投诉管理11.收集与记录及时、完整地收集客户投诉信息，并进行详细记录。22.调查与分析对投诉进行调查，分析原因，制定改进措施。33.处理与反馈及时处理客户投诉，并给予客户明确的反馈。44.跟踪与记录跟踪投诉处理进度，并记录处理结果。

13.培训管理培训目的确保员工具备相关知识、技能，满足岗位要求。提高员工职业素养