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2022GCP考核试题

一

第部分单选题(95题）

l、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：

A.药品保存

B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.如何移交给非试验人员

D

【答案】：

2、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？

A.不受到歧视B.不受到报复

C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品

C

【答案】：

3、试验方案中不包括下列哪项？

A.进行试验的场所

B.研究者的姓名、地址、资格

C.受试者的姓名、地址

D.址

申办者的姓名、地

D

【答案】：

4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药巳有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

B

【答案】：

5、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？

A.至少有一人为医学工作者

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B.至少有5人参加

一

C.至少有人应从事非医学专业

D.至少有一人来自药政管理部门

D

【答案】：

6、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？

A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前，不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

C

【答案】：

7、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.

研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上

签字并注明日期

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

D

【答案】：

8、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期受益超过预期危害

C.临床试验方法符合科学和伦理标准

D.以上三项必须同时具备

D

【答案】：

9、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品

临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一

种系统性检查。

A.稽查B.质量控制

C.监查D.视察

【

答案】：A

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10、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？

A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.巳

签署的不