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2020年版《中国药典》药包材

急性全身毒性检查法

本法系将一定剂量的供试品液注入小鼠体内，在规定时间内观察小鼠有无毒性反应和

死亡情况，以判定供试品是否符合规定的一种方法。

试验动物试验用小鼠应健康合格。须在同一饲养条件下饲养，同一来源，同一品种，

性别不限，体重17g～23g。同一性别的动物体重差异应不超过平均值的±20％。如使用

雌性动物，宜未育并无孕。做过本试验的小鼠不得重复使用。将小鼠随机分为试验和对照两组，

每组5只。复试时每组取18g~19g的小鼠10只。

供试品液的制备制备过程应按无菌操作法进行。必要时，制备供试品液前先将供品

压灭菌器内115℃保持30分钟。未灭菌供试品根据实际情况进行灭菌处理。除另

有规定外，按品种项下规定的提取介质制成供试品液，提取介质示例：

a)0.9%氯化钠注射液；

b)新鲜精制植物油（如棉籽油等）；

c）1:20乙醇0.9%氯化钠注射液溶液；

d）聚乙二醇400（PEG400）。

提取时应对供试样品进行分割，以使供试品能够放入容器并浸没在提取介质中进行充

分提取，除另有规定外，切成0.5cm×3cm条状。由于完整表面与切割表面可能存在潜

在的提取性能差异，必要时可保持供试品的完整性。除有明确规定的浓度和提取条件外，

照下列表1和表2方式制备供试品液。所选择的提取条件不应该引起供试品物理形态的

改变。

对照液提取介质（不含有供试品）以相同的方式制备作为对照液。供试品液和对照液应

在制备后24h内使用，注射前剧烈振荡，确保可提取物充分混匀。

表1供试品表面积或质量与提取介质体积的比例

供试品厚度/mm提取比例（表面积或质量/体积）±10%

2

≤0.56cm/ml

2

＞0.5~1.03cm/ml

2

＞1.01.25cm/ml

不规则形状0.2g/ml

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表2提取条件

提取温度提取时间

（℃）（h）

37±124±2

37±172±2

50±272±2