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WHO生物制品生产企业GMP检查指南.pdf

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    WHO生物制品生产企业ＧＭP检查指南

    WHO生物制品生产企业ＧＭP检查指南

    １、人员;2、厂房;３、设备;4、生产和生产过程中控制；5、质控部门实验室控

    制；６、生产文件;７、动物:质量、房屋和管理

    8、质量保证；9、标示，包装,销售作业；１0、封闭规范；11、卫生和清洁

    一、人员;生产厂和其人员应由一权威人士领导,该人应经过生物制品生产管理和

    技术训练,并具有生物制品生产的基础科学知识。生产人员中应包括在该厂生产

    的产品方面经过培训的专家。

    A．

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