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中药注射液注册调研报告.pdf

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    封面

    密级：■公开□秘密□机密□绝密

    中药注射剂法规监管以及我国中药注册

    剂注册申报和审评情况调研报告

    项目品类：中药注射剂

    项目调研人：XXXXXX

    调研日期：20XX年XX月

    XXXXXXXX公司

    二〇XX年XX月

    1

    目录

    中药注射剂法规监管以及我国中药注册剂注册申报和审评

    情况调研报告

    内容目录

    封面.1

    目录.2

    调研报告.3

    1.当前我国中药注射剂的研发与监管现状3

    1.1中药和中药注射剂的监管机构3

    1.2法规和监管沿革5

    2．中药注射剂注册概况9

    3.国内药企中药注射剂新药的研发现状12

    3.1YYYY药业中药注射剂研发情况概述.12

    3.2DDDD药业中药注射剂研发情况概述.13

    3.3JTXY中药注射剂研发情况概述13

    3.4BJSTSS中药注射剂研发情况概述.13

    4.国内已上市中药注射剂品种总体分析14

    4.1国内已上市的主要中药注射剂品种14

    4.2国家XXX用药目录制度和合理用药重点监控目录对中药注射剂的潜在影响17

    5.已上市中药注射剂再评价17

    6.小结.18

    2

    调研报告

    1.当前我国中药注射剂的研发与监管现状

    中药是以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用

    的药物，在我国，中药接受国家药品监督管理局和国家中医药管理局的监督管理。其中，

    中药注射液作为特定时代的产物，诞生在我国建国初期卫生条件落后，缺医少药，疾病

    肆虐的

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