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产品放行控制流程
1.目的:规范成品放行程序,确保出厂产品质量。
2.范围:适合于本公司所有成品的出厂放行。
3.责任:生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本
规程的实施负责。4.程序:
4.1.每批成品放行前,质量管理部要收集、评价一切与该
批相关的资料,并经审核无误后批准放行,否则不准放行。
4.2质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单,
决定对产品的放行与否,只有符合放行条件的产品,质量管理
部经理方可签发成品放行单,发放至生产管理部。4.3生产管
理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后,
应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志,并按程序办理
产品移交。
4.4行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上,依
据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。
4.5行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期,过
效期产品应及时办理报废出库。任何人都不得发放不合格产品
(含近效期及包装破损产品)出厂。
4.6成品放行条件
4.6.1产品的成品检验结果是合格的,并经质量管理部经
理审核批准。4.6.2生产该产品的所有原辅料、包装材料、中
间产品的检验结果是合格的,并经质量管理部经理审核。
4.6.3生产进程中的误差、物料均衡及检验误差吻合划定
要求。
4.6.4产品的所有生产进程均吻合GMP要求,且经质量管
理部确认签名。4.6.5产品的批生产记录经生产管理部、质量
管理部负责人审核并吻合划定要求。4.6.6提供该产品物料的
所有供应商审计吻合相关要求。
4.7成品放行审核内容
4.7.1生产管理部初审:成品放行前初审工作首先由生产
管理部经理或其授权人担负,授权人应熟悉医疗器械GMP,
且具有实践管理经验。首要审核以下内容。4.7.1.1领用物料是
否经检验合格。
4.7.1.2批记录填写是否规范,批记录是否完整。
4.7.1.3生产过程是否符合生产工艺规程的要求;偏差及物
料平衡是否符合规定。4.7.1.4如发生偏差,执行偏差处理程序,
处理措施正确、无误,手续齐全,符合要求。4.7.1.5生产过程
操作是否执行标准操作规程。
4.7.2质量管理部审核,首要审核以下内容
4.7.2.1是否执行批准的标准及生产工艺规程。
4.7.2.2配料、称量是否经过复核。
4.7.2.3各工序产品递交审核记录是否完整。
4.7.2.4清场记录是否符合规定。
4.7.2.5生产条件或环境是否获得控制;生产进程是否执行
现场监控管理;监控记录与批生产(包装)记录的数据或内容
是否相一致。
4.7.2.6中间产品、成品取样情况是否符合规定;取样记录
是否完整。
4.7.2.7中间产品质量检验是否执行批准的检验规程,检验
结果是否符合规定。4.7.2.8中间产品和成品检验是否执行批准
的检验规程,检验结果是否符合规定。4.7.2.9中间产品、成品
检验报告书是否完整。
4.7.2.10偏差处理:批记录中若有执行偏差处理记录,手
续是否齐全,是否符合规定。偏差的处理是否对产品质量存在
明显的影响或造成潜在的质量隐患。
4.7.2.11物料平衡:是否计算正确,符合要求。
4.7.3成品放行单的发放
4.7.3.1质量管理部审核无误后,填写“成品放行单”
4.7.3.2由质量管理部经理在“成品放行单”上签字,确认产
品是否放行。4.7.3.3行政部成品仓库接到质量管理部的成品检
验报告书后方可办理入库手续,接到成品放行单后,方可进行
出厂发货。
4.8拒绝放行
4.8.1在质量管理部的审核放行的内容中,发现存在一定
的问题,可推迟成品放行日期或拒绝放行。
4.8.2对违反产品尺度和生产工艺规程、配料或称量错误
且不可返工、中间产品及成品检验不吻合划定要求、产生的误
差存在明显影响质量因素等现象的,回绝放行。4.8.3因批生
产记录/批包装记录/检验记录的不完整,可推延放行日期,并
责令相关部门或人员按照要求查找原因或补充相关资料。根据
查找或补充的具体情况进行处理。4.8.4因批生产记录/批包装
记录/检验记录的数据有误或内容有误,可推延放行日期,并
责令相关部门或人员重新
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