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医疗器械自查报告

2023年医疗器械自查报告范文

在现在社会，报告的使用成为日常生活的常态，报告成为了一种

新兴产业。为了让您不再为写报告头疼，下面是小编帮大家整理的

2023年医疗器械自查报告范文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有

需要的朋友。

2023年医疗器械自查报告范文1

XXX（公司名称）药品安全专项整治工作自查自评方案按照市卫

生局、市公安局、市经济信息化委、市工商局、市药监局、市中医局

六部门联合制定的《北京市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》

（京卫发〔20xx〕5号）文件要求，为客观公正地评价本企业药品安

全专项整治工作成效，促进医疗器械安全监管长效机制建设，根据企

业实际，制定自查自评方案。

一、目的与意义

通过开展“药品安全专项整治”自查自评工作，进一步促进本企

业加强医疗器械规范化管理，把保证医疗器械质量作为企业的重中之

重，本着对企业负责、对人民负责、对社会负责的态度做好各项质量

管理工作，牢记“企业是第一责任人”的医疗器械安全责任体系，促

进首都医疗器械产业又好又快发展。

二、基本原则遵循“实事求是、客观公正”的原则。

三、专人负责和工作要求

本着认真负责的态度，本企业经研究确定一名具体负责自查自评

工作的负责人，由全权负责自查自评工作，其他各部门应积极配合其

开展自查工作。具体负责人应该按照自查自评内容认真开展自查工作，

要做到实事求是、数字准确、问题清楚，自查后向企业负责人汇报自

查自评情况，并督促存在问题的.部门进行整改，确保自查自评工作的

实效。

四、自查自评内容及标准

1、企业性质；

2、是否生产高风险产品；

3、销售对象；

4、注册资金；

5、目前企业总人数；

6、企业近两年来是否自行研制新产品；

7、企业自主创新能力如何；

8、能否确保研发资料真实、有效；

9、企业树立诚信意识情况；

10、是否能够按照国家相关规定开展生产活动。（企业可以根据

自身情况，酌情增加自查项目）

五、自查自评结果

上报自查自评后，具体负责人应根据自查内容形成《自查情况表》

或《自查报告》，并于7月31日前上交企业负责人。

企业负责人审核后，上交市药监局延庆分局一份，同时企业留档

一份。六、时间安排自查自评时间自xx年x月xx日至xx年x月xx

日。

xxxx年x月xx日（时间可以掌握在7月15日-20日均可）备注：

企业应根据自身实际情况，将文中红字部分填写完整或修改后形成自

己的自查报告（全部改好后，将文字全部变成黑色，并删除此段文

字），加盖公章后上交一份，留档一份。

2023年医疗器械自查报告范文2

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质

量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司

经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的

质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、

全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管

理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意

识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、

验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，

以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案

管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医

疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的.医疗器械所具

备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器

械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗

器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，

主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理

制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经

营相关的法律、法规等