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新药临床试验百问

目录

1、什么是GCP？

2、为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

3、什么是ICH？目的是什么？………1

4、ICHGCP是如何定义的？

5、中国是否有GCP？包括哪些内容？

6、实施GCP的利弊有哪些？………2

7、哪些人应了解GCP？

8、什么是“赫尔辛基宣言”？

9、什么是伦理委员会，它是如何组成及运作的？………………3

10、需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

11、什么是临床试验方案？其目的是什么？

12、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？……………4

13、谁是合格的研究者？

14、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

15、试验中心的人员及设备符合试验要求吗？……5

16、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生

试验用药品相关的损害时给予赔偿？

17、GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

18、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

19、是否允许先做常规检查，再获知情同意？

20、试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？………6

21、什么是受试者入组/筛选表？

22、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？

如何更正病例报告表中的错误？

23、什么是不良事件？………………7

24、什么是严重不良事件？

25、如何收集不良事件？

26、如何报告严重不良事件？

27、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许

将试验用药品发送至医院？)…………………8

28、对试验用药品的标签有何规定？

29、什么是盲法试验？

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30、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

31、谁应负责试验的统计分析？……………………9

32、谁应负责撰写试验总结报告？

33、什么是稽查？稽查员的职责是什么？

34、常见的稽查对象是谁？

35、什么是视察？………………………10

36、什么是标准操作程序？

37、在临床试验中如何尊重受试者隐私权？

38、在临床试验中如何保护受试者？

39、如果不能找到合格受试者应该怎么办？…………11

40、谁负责获得受试者知情同意书？

41、可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

42、如何对试验用药品计数？…………12

43、为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

44、研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

45、试验方案的目的是什么？

46、为什么严格遵守试验方案非常重要？

47、试验方案可以更改吗？……………13

48、试验方案应备案在何处，谁应有备份？

49、如何处理旧版试验方案？

50、协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

51、什么是原始资料？

52、什么是原始资料的核对(SourceDataVerification，SDV)？………………14

53、试验文件应在何处保管？

54、试验相关资料应保存多长时间？…………………15

55、什么是协调研究者？

56、CRO是什么组织？

57、CRO的责任是什么？

58、谁是申办者？

59、申办者的职责有哪些？……………16

60、什么是监查员？

61、监查员的职责是什么？

62、谁是主要研究者？…………………17

63、协调研究者的角色是什么？

64、试验协调员的角色是什么？

65、试验协调员将如何为监查员的访视做准备？……18

66、什么是研究人员登记表？

67、一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

68、如何判断一个中心是否适台开展临床试验？……19

69、什么是多中心研究？

70、人体临床试验通常分为几期？

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71、每期临床试验中包括什么类型的试验？…………20

72、各期试验应由哪些人员来主持？

73、什么是随机？

74、什么是平行组试验？

75、什么是交叉试验设计？

76、什么是双盲双模拟技术？…………