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医学院第二附属医院医学伦理委员会章程

随着生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来的一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以受试者为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极、重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。

第一章?总??则

第一条为了保护临床研究受试者的权益和安全，规范**医学院第二附属医院药物临床试验、医疗技术、临床科研活动的伦理委员会的组织管理与运行，保证医疗质量和医疗安全，依据VMA《赫尔辛基宣言》、CICMS《人体生物医学研究国际道德指南》、原CFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）》、《医疗器械临床试验质量管理规范（2016）》、卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）》、NMPA《药物临床试验质量管理规范(2020)》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本章程。

第二条医院伦理委员会是在医院统一领导下，为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。?

第三条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人格的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。?

第四条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以受试者为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展，增强公众对药物、试剂、医疗器械等临床试验的信任和支持。

第五条本伦理委员会依法在食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章??组织机构

第六条伦理委员会组成需保证其有能力对申请研究项目的相关伦理问题进行审查和评价，并保证在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。

第七条伦理委员会隶属于**医学院第二附属医院，对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药

**医学院第二附属医院

文件编号

BY2-IRB-ZD-001-02

制度

版?本

02

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物临床实验项目，医疗器械临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流

行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复查。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条伦理委员的运行独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条医院伦理委员会由医生、护理、药学、医技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者（必要时可聘请宗教工作者）组成，设主任委员1名，副主任委员1-2人，委员若干人。伦理委员会由男性或女性不同性别的人员组成。

?第十条?伦理委员会委员采用自荐及推荐的方式，并征询本人意见，确定委员候选人名单。医院负责伦理委员会委员及秘书的任命。当选委员及秘书以医院正式文件的方式任命。

第十一条医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年，可以连任。?

第十二条??委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。委员的变更：?

1、期满换届应保证伦理委员会工作的连续性及专业的不同需求；

2、由于委员的特殊情况不适宜担任委员的可免职（如：书面请辞、工作调离、身体健康、身份与委员职责冲突等）；

3、因伦理审查需要（如委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同等），可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权，独立顾问可以是伦理或法律方面专家、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、受试者或特定利益团体的代表。

委员免职由伦理委员会讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数的半

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数，免职决定以医院正式文件的方式公布。因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、履职情况、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由伦理委员会讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十三条医院伦理委员会主任委员由医院任命，副主任委员由委员会推举产生。

第十四条医院伦理委员会成员