Microbial Data Deviation Investigations in the中英文双版本完整.docx

TechnicalReportNo.88

技术报告第88号

MicrobialDataDeviationInvestigationsinthePharmaceuticalIndustry

制药行业的微生物数据偏差调查

TableofContents

目录

1.0Introduction 5

简介 5

1.1.Purpose 5

目的 5

1.2.Scope 6

范围 6

2.0GlossaryofTerms 7

术语表 7

2.1.Abbreviations/Acronyms 9

缩写/首字母缩略词 9

3.0MicrobiologistRolesandResponsibilities 9

微生物学家的角色和职责 9

3.1.LaboratoryMicrobiologistResponsibilities 9

实验室微生物学家的职责 10

3.2.MicrobiologistRoleinaManufacturing

Investigation 10

微生物学家在制造调查中的作用 10

3.3.MicrobiologyLaboratoryManagement

Responsibilities 11

微生物实验室管理职责 11

3.4.SubjectMatterExpertResponsibilities 11

主题专家的职责 11

3.5.QualityControlUnitResponsibilities 12

质量控制部门职责 12

4.0PhaseI:ConductingtheMicrobiology

LaboratoryInvestigation 12

第一阶段：进行微生物实验室调查 12

4.1.Microbialldentification 17

微生物鉴定 17

4.2.PhaseI:SpecificPointstoConsider 19

第一阶段：需要考虑的具体要点 19

4.2.1.SterilityTestingInvestigations 19

无菌检测调查 19

4.2.2.BacterialEndotoxinsTestingInvestigations 25

细菌内毒素检测调查 25

4.2.3.AntimicrobialEffectivenessTesting

Investigations 28

抗菌有效性测试调查 28

4.2.4.MycoplasmaTestingInvestigations 29

支原体检测调查 29

4.2.5.BiologicalIndicatorsInvestigations 31

生物指标调查 31

4.2.6.AsepticProcessSimulationFailures(Media

Fills) 32

无菌过程模拟失败(培养基填充) 32

4.2.7.EnvironmentalMonitoring 33

环境监测 33

4.2.8.UtilitiesMonitoring 34

公用事业监控 34

4.3.PhaseI:ConclusionandNextSteps 36

第一阶段：结论和后续步骤 36

5.0Phasell:ManufacturingInvestigation 37

第二阶段：制造调查 37

5.1.RootCauseAnalysis 39

根本原因分析 39

5.2.PhaseIl:SpecificPointstoConsider 45

第二阶段：需要考虑的具体要点 46

5.2.1.Sterility-PositiveInvestigations 46

无菌阳性调查 46

5.2.2.DeterminingSourcesofBacterialEndotoxin·48