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医疗器械产品责任与法律风险防范考核试

卷

考生姓名：__________答题日期：_______得分：_________判卷人：_________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只

有一项是符合题目要求的）

1.医疗器械产品责任指的是（）

A.医疗器械在设计、生产、销售、使用过程中因产品缺陷导致的人身损害

B.医疗器械在使用过程中因操作不当导致的人身损害

C.医疗器械在销售过程中因虚假宣传导致的人身损害

D.医疗器械在运输过程中因保管不善导致的人身损害

2.以下哪项不属于医疗器械产品责任的构成要件？（）

A.产品存在缺陷

B.患者遭受损害

C.缺陷产品与损害之间存在因果关系

D.生产商主观上有过错

3.医疗器械产品责任的法律依据主要包括（）

A.民法总则

B.消费者权益保护法

C.产品质量法

D.以上都对

4.在医疗器械产品责任诉讼中，被告通常包括（）

A.生产商

B.销售商

C.使用者

D.以上都对

5.以下哪个环节不属于医疗器械产品责任的防范措施？（）

A.设计环节

B.生产环节

C.销售环节

D.运输环节

6.医疗器械产品责任保险的作用是（）

A.降低生产商的法律风险

B.提高患者的赔偿金额

C.增加销售商的经营成本

D.以上都对

7.在医疗器械产品责任案件中，以下哪项证据最为关键？（）

A.产品质量检验报告

B.患者病历资料

C.医疗事故鉴定意见

D.产品说明书

8.医疗器械产品责任纠纷的解决途径包括（）

A.协商调解

B.仲裁

C.诉讼

D.以上都对

9.以下哪个机构负责医疗器械产品责任的监管？（）

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.以上都对

10.在医疗器械产品责任诉讼中，原告需要证明（）

A.产品存在缺陷

B.患者遭受损害

C.缺陷产品与损害之间存在因果关系

D.以上都对

11.医疗器械产品责任的法律风险主要包括（）

A.赔偿责任

B.罚款

C.没收违法所得

D.以上都对

12.以下哪项不属于医疗器械产品责任的免责事由？（）

A.产品未投入流通

B.损害是由产品使用者故意造成的

C.损害是由第三方造成的

D.产品质量符合国家标准

13.在医疗器械产品责任防范中，以下哪项措施最为重要？（）

A.加强产品质量管理

B.完善售后服务

C.购买产品责任保险

D.以上都对

14.以下哪个环节可能导致医疗器械产品责任的产生？（）

A.设计环节

B.生产环节

C.销售环节

D.以上都对

15.在医疗器械产品责任诉讼中，以下哪方通常承担举证责任？（）

A.原告

B.被告

C.第三方

D.法院

16.以下哪项不属于医疗器械产品责任的赔偿范围？（）

A.医疗费

B.护理费

C.精神损害赔偿

D.违约金

17.医疗器械产品责任的诉讼时效为（）

A.一年

B.二年

C.三年

D.五年

18.以下哪个因素可能导致医疗器械产品责任的增加？（）

A.产品设计不合理

B.生产过程不规范

C.销售环节虚假宣传

D.以上都对

19.在医疗器械产品责任防范中，以下哪项措施有助于减少法律风险？（）

A.增强员工法律意识

B.建立健全质量管理体系

C.定期进行产品质量检验

D.以上都对

20.以下哪个环节不属于医疗器械产品责任的追溯环节？（）

A.设计

B.生产

C.销售环节

D.使用环节

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少

有一项是符合题目要求的）

1.医疗器械产品责任的风险管理包括以下哪些方面？（）

A.产品设计风险管理

B.生产过程风险管理

C.销售和售后服务风险管理

D.运输和储存风险管理

2.以下哪些情况可能导致医疗器械产品责任的免除？（）

A.产品使用者未按说明书使用

B.产品缺陷是由于遵守国家标准导致的

C.损害是由不可抗力造成的

D.生产商已尽到合理的警示义务

3.医疗器械产品