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医学装备安全管理与监管制度

一、总则

1.1为加强医学装备安全管理，确保医疗质量和患者安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合我国医疗机构实际情况，制定本制度。

1.2本制度适用于各级各类医疗机构医学装备的安全管理与监管工作。

1.3医学装备安全管理与监管应遵循“预防为主、安全第一、综合治理”的原则，确保医学装备安全、有效、经济、适宜。

二、组织架构

2.1医疗机构应设立医学装备安全管理领导小组，负责组织、协调、监督和检查医学装备安全管理工作。

2.2医学装备管理部门负责具体实施医学装备的安全管理与监管工作。

2.3各临床、医技科室应设立医学装备安全员，负责本科室医学装备的安全使用和管理。

三、管理制度

3.1购置审批制度

3.1.1医学装备购置应遵循国家有关规定，确保设备质量、安全性和适宜性。

3.1.2新购置的医学装备必须经过验收合格后方可投入使用。

3.2使用管理制度

3.2.1医学装备使用前，操作人员应接受专业培训，熟悉设备性能、操作规程和安全注意事项。

3.2.2医学装备使用过程中，操作人员应严格遵守操作规程，确保设备安全运行。

3.2.3定期对医学装备进行维护、保养，确保设备处于良好状态。

3.3检测与校准制度

3.3.1医学装备应定期进行检测与校准，确保设备性能稳定、数据准确。

3.3.2检测与校准结果应记录在案，对不合格的设备应立即停止使用并整改。

3.4消毒与灭菌制度

3.4.1直接接触患者的医学装备应定期进行消毒与灭菌，防止交叉感染。

3.4.2消毒与灭菌工作应按照相关规定和操作规程进行。

3.5故障处理与报废制度

3.5.1医学装备发生故障时，应及时报告并采取措施排除故障。

3.5.2无法修复或达到报废标准的医学装备，应按国家有关规定办理报废手续。

四、监管与考核

4.1医学装备管理部门应加强对医学装备安全管理的监督检查，发现问题及时整改。

4.2定期对医学装备安全管理工作进行考核，对表现优秀的科室和个人给予表彰和奖励。

4.3对违反医学装备安全管理规定的行为，依法依规追究相关责任。

五、附则

5.1本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不符的，以本制度为准。

5.2本制度由医学装备管理部门负责解释。