药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案.pdfVIP

药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预

案

—、总则

（一）编制目的。建立健全应对药品（疫苗）和医疗器械

（以下统称药品）安全突发事件工作运行机制，指导和规范应急

处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地

减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生

命安全，维护社会稳定。

（二）编制依据。依据《中华人民共和国突发事件应对

法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理

法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理

法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和

监测管理办法》《药品安全突发事件应急预案》《药品和医疗器

械安全突发事件应急预案（试行）》《疫苗

质量安全事件应急预案（试行）》《药品召回管理办法》《突发

事件应对条例》《政府突发公共事件总体应急预案》《药品（疫

苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》及《药品（疫苗）和医

疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规规章、规范性文件，

制定本预案。

（三）适用范围。本预案适用于发生在我县的药品安全

突发事件应对处置工作。对医疗事故、不合理使用药品和医疗器

械等不涉及药品和医疗器械质量安全的突发卫生事件的应对处

置工作，由县卫生健康局负责应对处置。

（四）工作原则

遵循以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；依法规范，

科学处置；强化合作，协同应对；预防为主，快速反应的原则开

展事件应急处置工作。

（五）事件分级。根据事件的危害程度和影响范围等因

素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（I

级）、重大药品安全突发事件（II级）、较大药品安全突发事件

（III级）和一般药品安全突发事件（IV级）（分级标准见附件

1）。

二、组织机构及职责

（一）县药品安全突发事件应对处置总指挥部。一般药品

安全突发事件在县委统一领导下，由县政府负责应对处置。县政

府成立县药品安全突发事件应对处置总指挥部（以下简称县总指

挥部）。县总指挥部由县政府分管负责同志任总指挥，县政府办

公室分管负责同志和县市场监管局、县卫生健康局主要负责同志

任副总指挥。

县总指挥部职责：在县委统一领导下，组织协调一般药品安

全突发事件的应急处置工作；现场开展指挥工作，组织指导协调

各方协同做好现场应急处置工作。

发生疫苗安全事件，按照响应级别，县市场监管局应当会同

-2-

县卫生健康局成立疫苗安全事件处置指挥机构，在上级指挥机构

领导下，具体负责开展医疗救治、风险控制、调查处理、信息发

布、解释说明等工作，做好补种等善后处置工作。

（二）县药品安全突发事件应对处置总指挥部办公室。

县总指挥部下设办公室，为县总指挥部日常工作机构。办公室设

在县市场监管局，主任由县市场监管局主要负责同志兼任。

主要职责：承担县总指挥部的日常工作；贯彻落实县总指挥

部各项工作部署；组织协调、检查督促各部门应急处置工作；向

县总指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处置工作进展；根

据县总指挥部授权，组织信息发布、接受媒体釆访等。

（三）成员单位及主要职责

县市场监管局：负责县总指挥部办公室日常工作。负责事件

信息的收集、分析、预警、报告等；组织开展药品经营使用环节

安全突发事件的应急处置，依法釆取应急处置措施;牵头做好医

疗机构药品不良反应监测、分析、评价和处置工作；组织开展涉

及相关药品质量检验及技术鉴定；依法依规组织开展对事件中涉

及违法违规行为的查处。

县卫生健康局：负责开展患者医疗救治和心理干预；协助县

市场监管局组织开展医疗机构内药品安全突发事件的应急处置，

依法采取应急处置措施，必要时对医疗机构使用的涉事药品釆取

暂停使用、就地封存等紧急控制措施；配合县市场监管局做好医

疗机构药品不良反应监测、分析、评价和处置工作。

-3-

县公安局：负责维护事件处置中的治