FDA新药申请指南.pdf

FDA新药申请指南

D

2．总务室（OfficeofManagement）

（l）药物资记中心（DrugInformation

Resource）

（2）医学图书馆（MedicalLibrary）

（3）总务及王计（Managementand

Budget）

（4）资讯系统设计（InformationSystem

Design）

3．专业进修室（ProfessionalDevelopment）

4．顾问团（AdvisorsandConsultantsStaff）

5·前导性新药审评（PilotDrugEvaluation）

6．非处方药审评室（officeofOTCDrug

Evaluation）

（1）单篇非处方药审评室（MonograPh

ReviewStaff）

（2）非处方药政策性科（OTCDrug

PolicyStaff）

（3）医学审评科（MedicalReviewStaff）

7．非专利处方药室（officeofGenericDrugs）

（1）化学第一科（ChemistryⅠ）

（2）化学第二科（ChemistryⅡ）

（3）生体相等性科（Bioequivalence）

8．研究发展室（OfficeofResearchResources）

（1）研究及试验科（Researchand

Testing）

（2）药品分析科（DrugAnalysis）

（3）生体药学科（Biopharmaceutics）

（4）临床药理科（Clinical

pharmacology）

9．新药标准室（OfficeofDrugStandards）

（l）新药市场广告及信息科（Drug

Marketing，Advertisingand

Communications）

10．新药合法性室（OfficeofCompliance）

（1）新药信息科（DrugLabeling

Compliance）

（2）新药品质审核科（DrugQuality

Evaluation）

（3）新药产品及制造品质科

（Mahufacturing