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阴凉库验证方案
验证编号：
责任范围姓名职务签名日期
起草人生产负责人
质量管理部经理
审核人生产技术部经理
工程部经理
批准人质量负责人
小组成员
会签
第1页共8页
目录
1.概述3
2.验证目的3
3.验证范围3
4.验证小组成员及职责3
5.验证方案的起草与审批4
5.1验证方案的起草及审批4
5.2验证方案的培训4
5.3验证方案的修改4
6.验证时间4
7相关法规及指南4
7.1相关法规文件4
7.2验证相关图纸5
8验证内容9
8.1厂房设计确认9
8.2厂房设施安装确认11
8.3厂房设施运行确认15
8.4厂房设施性能确认16
9异常情况处理16
第2页共8页
1概述
****制药有限公司成立于1992年9月份，位于**XXXXXXXXX内，公司所处位置
环境优美、交通便利，周边无对药品生产可能产生污染的工厂或设施。
2
公司占地面积约2000m，厂房采用钢筋混凝土结构，主体三层，建筑面积约
22
5000m，其中一层仓库面积约950m，能够满足生产物料储存要求。
仓库设置了中药饮片库、中药饮片库（阴凉）、易串味饮片库、原辅料库、原辅
料库（阴凉）、成品库、成品库（阴凉）、标识物库、退货品库、不合格品库等功能
库（区），做到物资分类管理、分区存放，不合格物料、退货品与标签、说明书专库
分别存放。
2目的
通过对公司仓库三个阴凉库(中药饮片阴凉库、原辅料阴凉库、成品阴凉库)的
确认，证明公司阴凉库设施是否符合要求，温度控制及运行环境是否符合要求，是否
能够满足需要。
3适用范围
本方案适用于公司仓库阴凉库（区）的确认。
4组织与职责
姓名部门/职务验证分工
常务副总，验证委员会主任批准验证方案与报告
生产负责人，验证委员会成负责验证方案的审核及监督实
员，本验证小组组长。施。
工程部负责人，验证委员会负责验证方案的起草，参与实施
成员，验证小组成员。过程
生产技术部经理，验证委员负责验证方案中生产操作的审核
会成员，验证小组成员。与监督实施
参与验证方案起草与验证实施，
物料部主管，验证小组成员。
做好相关验证记录。
第3页共8页
物料部仓管员，验证小组成
负责仓库阴凉库验证过程及记录
员。
5确认内容
5.1确认标准依据
5.1.1《中国药典》2010年版。
5.1.2
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