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医疗器械生产质量管理规范培训考核

一、单选题

1.以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》合用范围的是：A

A新产品立项B特殊过程确认C设备安装D忠告性通知的发布

2.以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是：B

A内审员资格B具有相关理论知识C2年以上相关工作经历D大专以上学历

3.根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括:D

A产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是

4.以下关于设计开辟的说法正确的是：C

A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开辟计划

B无论开辟何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出

C设计验证的目的是确保设计和开辟输出满足输入的要求

D设计确认就是临床试验

5.对供方的选择以下说法正确的是:B

A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或者供应单位无法提供相关资格

证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情

处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制

C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料,不需要在洁净室内生产

D只要供方提供三证(营业执照、税务登记证、组机构代码证)，就可以认为该

供方为合格供方

6.以下不属于特殊过程,不需要进行过程确认是：A

A手工切割B塑料注塑成型C无菌包装封口D灭菌

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7.以下关于产品放行的说法正确的是:D

A放行的产品应当附有合格证明

B产品实现所规定的全部过程后,才干对产品进行放行。

C必须经过授权的产品放行人签字

D以上皆是

8.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方

法是：C

A给客户进行退换货

B向经销商问询产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理

C将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将

处理结果和进度及时反馈给经销商

D即将按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报.

9.产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测,3件样品里有1件为阳

性(有菌生长)，以下处理方法正确的是：B

A再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产

品可以放行

B对这批产品进行标识、记录，并隔离,由指定人员对这批不合格品进行评审，

确定是否进行再次灭菌或者报废处理

C即将进行2次灭菌

D无菌产品不允许2次灭菌，所以应做报废处理。

10.进行数据分析时,以下可以作为信息来源的是：D

A供方供货质量情况

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B顾客抱怨

C美国FDA的产品召回数据库内的信息

D以上皆是

二、多选题

1.以下关于《医疗器械生产质量管理规范(试行)》说法正确的是：AB

A是医疗器械生产质量管理体系的基本准则

B合用于医疗器械的设计开辟、生产、销售和服务的全过程

C必须与ISO9000体系共同运行

D仅合用于无菌医疗器械和植入性医疗器械

2.