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医疗器械知识培训资料

《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于

人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段

获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达

到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、

治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武

器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加

以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械

监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使

用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。

但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村

医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一

些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。

一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关

医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对

医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。

2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴

道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了

损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，

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一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主

动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生

室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发

生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，

个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康

带来了隐患。

三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的

医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能

提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人

手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明

的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，

不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有

发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，

给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合

法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级

以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与

厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，

容易导致事故的发生。

四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无

菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使

用后销毁制度。对使用后的一次性使用无菌器械必须按规定销毁，使

其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好销毁记录。

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