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完整版)医疗器械基础知识培训考试试题

及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案

日期：

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岗位：

成绩：

一、填空题：（每题3分，共15题）

1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，

不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这

些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。

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3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的

医疗器械。

4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械

办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、

技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方

的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业

大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于

每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年

度报告。

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9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的

质量管理体系，并保存相关记录或者档案。

10、医疗器械实行备案管理。第一类医疗器械实行备案管

理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管

理部门查验，批准后发给批准文号。

12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。

13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级

人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二

十九条规定条件的证明资料。

14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、

自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请

资料。

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15、医疗器械产品应当符合医疗器械法规或标准。

二、判断题：（每题2.5分，共10题）

1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国

务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（错误）

2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第

xxxxxxx号”的产品属于68类医疗器械。（错误）

3、经营批准文号为“吉通械备xxxxxxxx号”的医疗器械，

经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部

门备案。（正确）

4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（正确）

5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医

疗器械。（正确）

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6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证

其安全、有效，属于第二类医疗