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(医疗药品管理)药
品GMP检查指南
药品GMP检查指南
通则
一、机构与人员
【检核查心】
药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重
要;适合的组织机构及人员装备是保证药质量量的重点因素;人员的职责
一定以文件形式明确规定;培训是实行药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】
*0301企业能否成立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和
人员的职责。
1.看企业组织机构图,查生产质量管理组织机构及功能设置(图
示),能否涵盖生产、质量、物料仓储、设施、销售及人员管理
等内容,并有负责培训的职能部门/人员。
2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本
状况,内容包含:姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学
专业、从药年限、所在岗位等。
3.生产管理部门和质量管理部门的负责人平常有一些共同的质量
责任,如:
3.1制定书面规程和其余文件;
3.2对生产环境的监控;
3.3工厂卫生;
3.4工艺考据和解析仪器的校验;
3.5人员培训,包含质量保证系统及其实行;
3.6供应商的审计;
3.7被拜托(加工或包装)方的同意和督查;
3.8物料和产品储存条件的确定和监控;
3.9记录的归档;
3.10对GMP实行状况加以监控等;
3.11因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或检查。
4.质量管理部门的主要职责不得委派给别人,比方,库房负责人不
得决定某批产品能否放行出厂,分管厂长不得跳过质量管理部
门对思疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部
门的职责应以文件形式规定,平常包含以下各项:
4.1成立原资料、中间体、包装资料、标签和成品的放行或拒收系
统;
4.2同意工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其余质量控
制规程;
4.3审察、同意原料、包装资料、中间产品、待包装产品和成品;
4.4保证物料、中间体、成品都经过适合的检测并有测试报告;
4.5审察谈论批记录,在决定放行前,审察已完成重点步骤的批生
产记录和实验室控制记录,保证各种重要误差已进行检查并
已有纠正措施;
4.6保证对质量相关的投诉进行检查并予以适合办理;
4.7同意和督查由被拜托方担当的拜托检验;
4.8检查本部门、厂房和设施的保护状况;
4.9保证所需的考据(包含检验方法的考据)以及控制设施的校准
都已进行;
4.10保证有稳固性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储
存条件;
4.11对产质量量状况按期进行回顾及审察;
4.12保证本部门人员都已经过必需的GMP及岗位操作的基础培
训和连续培训,并依据实质需要适合调整培训计划。
5.生产管理部门的职责应以文件规定,平常包含以下各项:
5.1按书面程序草拟、审察、同意和发散各种生产规程;
5.2依照已同意的生产规程进行生产操作;
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