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现阶段医疗技术临床应用管理的思考

一、准入管理模式的利与弊

△是借鉴一些发达国家的管理经验，通过准入审批，

根据技术开展要素条件，事前把关，容易操作。

△《医疗技术临床应用管理办法》实施6年来，不可

否认在促进医疗技术规范、有序开展，保障医疗安全，提升

医疗质量，管控伦理风险等方面发挥了积极、有效作用。

△束缚了医务人员，不利于技术创新，技术普及推广

滞缓。

△审批项目太多，设置门槛偏高，不能满足医疗服务

需求；给医疗机构增添了法律风险。

二、准入审批改为行政备案的背景

今年5月国务院发布《关于取消非行政许可审批事项

的决定》（国发[2015]27号），卫生行政部门顺应简政放权

的大气候，通知取消第三类、第二类医疗技术临床应用的准

入审批，由“发审制”改为“注册制”（备案）。

顾虑：

△管理模式变更过于仓促，新的《办法》尚未出台形

成管控缺失时间差，难以保证文件要求的“平稳衔接、有序

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过渡”。

△部分医疗机构及医务人员攀比心态，受利益、成就、

名声等驱使，乘势盲目开展、恶性竞争、超范围执业的乱象

再生。

△潜在着患者以功能障碍甚至生命损失的代价。

三、现阶段医疗技术临床应用管理

（一）医疗机构承担医疗技术应用与管理的主体责任

要求：

△必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，与功

能、任务相适应；

△必须建立整套的规章制度和组织架构：

应用医疗技术的相关规定；

医学伦理委员会及其职责、制度；

医疗技术应用管理委员会（或学术委员会兼）及

相关职责、制度；

医疗质量管理（控制）委员会（质管办）及相关

职责、制度；（日常监管、信息传报、追踪评价）

△经过自我评估：

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评估流程：学科负责人或直接责任人申请→可行性报

告→伦理委员会审查→技术管理委员会评估。

评估依据：相应的技术管理规范（若规范暂缺，

则以标准为鉴）。

评估内容：可行性，支持条件（设施、设备及辅

助科室等）风险程度、管理制度、保障措施、应急预案、应

用能力（专业技术水平、经历、职称、完成病例数/技术培

训、信誉等）.

认定资质与授权。

△申请备案：

规范的评估程序，可以约束领导和直接责任人的随意

性，避免盲目与人情干扰，进一步完善支持条件，落实安全

与质量保障措施；减轻管理人员责任。

（二）行政管理

△登记备案：缺少第三方评估，就没有把握备案。

△事中监督、事后问责：对不符合相应技术管理规范、

盲目开展或超范围行为责令改正；造成严重后果的依法追究

医疗机构主要负责人和直接负责人责任。

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（三）行业管理

随着政府职能转移，将赋予行业协/学会相应职能，以

辅助政府发挥监督管理作用。只有通过行业（第三方）评估，

才能弥补医疗机构申报与卫生行政备案之中间环节的缺失。

保证医疗机构应用医疗技术的支持条件真实可靠。

江苏省卫计委可能依托省质控组织实施日常监管。

江苏省医疗质量控制中心管理办公室设在省医院协会

医院评估部，至今已成立临检、麻醉、普外、心血管等40

个临床专业学科质控中心。

近年来我省质控工作已经衔接了医院评审和临床重点

专科评审。

医疗机构参与质控不是自愿、而是必须。各单位应当完

善质控组织，赋予管理职责。

（四）社会监督

公示、舆论监督。利用12320、12356服务热线，畅

通投诉渠道。

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（五）管理措施与方式

△行业评估。为备案提供可靠依据；发挥行业自律作

用。

△梳理、修订原第