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新版《药品管理法》练习题库

1.一、单选题(每题3分，共80题)

1.药品管理应当以()为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。[单选题]

[单选题]*

A.公众用药安全

B.公众健康

C.人民健康(正确答案)

D.人民健康安全

2.国家对药品管理实行()，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使

用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。[单选题]*

A.药品上市许可持有人制度(正确答案)

B.药品上市许可监管人制度

C.药品上市许可生产人制度

D.药品上市许可经营人制度

3.国家建立()，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评

估和控制。[单选题]*

A.药物不良反应制度

B.药物追溯制度

C.药物警戒制度(正确答案)

D.药物监测制度

4.列入国家药品标准的药品名称为()。[单选题]*

A.药品商品名称

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B.药品曾用名称

C.药品通用名称(正确答案)

D.药品中文名称

5.新版《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的()。[单选题]

*

A.赋形剂

B.附加剂

C.添加剂

D.赋形剂和附加剂(正确答案)

6.国务院药品监督管理部门颁布的()和药品标准为国家药品标准。[单选题]*

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《中华人民共和国药典》(正确答案)

D.《药品经营质量管理规范》

7.应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会

员依法开展药品生产经营等活动的是()。[单选题]*

A.药品监管行业协会

B.药品生产行业协会

C.药品行业协会(正确答案)

D.药品经营行业协会

8.应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督

的()。[单选题]*

A.自媒体

B.电视台

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C.新闻媒体(正确答案)

D.广告商

9.国家建立健全()。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规

范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。[单选题]*

A.药品监管制度

B.药品警戒制度

C.药品追溯制度(正确答案)

D.药品管理制度

10.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得()。[单选

题]*

A.药品注册批件

B.药品注册生产批件

C.药品注册证书(正确答案)

D.药品备案生产批件

11.药品监督管理部门设置或者指定的()，承担依法实施药品监督管理所需的审

评、检验、核查、监测与评价等工作。[单选题]*

A.药品审评技术机构

B.药品监督管理机构

C.药品专业技术机构(正确答案)

D.药品行政审批机构

12.国务院药品监督管理部门主管全国()工作。[单选题]*

A.药品生产管理

B.药品经营管理

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C.药品监督管理(正确答案)

D.药品使用管理