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EM-V-302C101-00R
成品库温湿度文件编号和版本号：
江苏九阳生物制药有限公司
分布验证报告页号：第页,共页
115
目的：通过对仓库温湿度计的摆放位置进行确认，以确保仓库测量的温湿度数据具有代表性，
使测得的数据能客观反映仓库温湿度的实际情况。
范围：适用于302车间仓库。
责任：质量部、工程管理中心、302车间负责此报告实施。
内容：附后。
EM-V-302C101-00R
成品库温湿度文件编号和版本号：
江苏九阳生物制药有限公司
分布验证报告页号：第页,共页
215
目录
1.概述3
2.验证目的3
3.验证方法3
4.抽样点设置4
5.验证组织4
6.风险评估及验证范围确定5
7.进度计划表5
8.验证方案的起草与审批6
9.验证准备6
10.验证内容7
11.验证结论12
12.评价及建议12
13.验证周期12
14.原始记录附表13
EM-V-302C101-00R
成品库温湿度文件编号和版本号：
江苏九阳生物制药有限公司
分布验证报告页号：第页,共页
315
1.概述
公司成品库位于整个厂区东北角，共两个库。成品库一为阴凉库，要求温度（0-20）℃，
湿度≤65%RH；成品库二为冷库，要求温度（2-8）℃，湿度≤65%RH。该验证方案主要对这两
个库的温湿度分布的均匀性进行验证。
2.验证目的
2.2验证目的
2.2.1找出库房的最冷点和最热点，检查并确认库房内温湿度计放置是否合理。
2.2.2对仓库温湿度分布均匀度进行确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。
3.验证方法
根据季节温湿度差异情况，分别选取一年中最热、最冷、平均的几个月，即选取6月、7
月、8月夏天梅雨季（代表一年中最热月份）和12月、1月、2月冬季（代表一年中最冷月
份）和3月、4月、5月、9月、10月、11月春秋季中的连续三天，用温湿度记录仪对十个
小库抽样测量点进行温湿度自动监测，数据记录间隔为60分钟，对所得的数据进行分析，检
查各库房各抽样点的温湿度是否在控制范围内，检查各库房抽样点同一时间±2min内的温度
偏差是否在±2℃、相对湿度偏差是否在±5%范围内
4.抽样点设置
各库房抽样点设置在无阳光直射的前提下确定原则是覆盖整个仓库有效储存空间并在仓
库空间内对称、均匀分布。另外根据以下四种情况：第一，接近天花板和外墙的区域会受外
界的影响而延缓制热或制冷效果；第二，热空气上升导致温度垂直分层；第三，靠近空调出
风口的地方如果安装不合理或风力较小，会导致温湿度分布不均；第四，货物、货架和货物
柜会影响空气循环导致局部温度不均；在各库房近门口、窗口、除湿机和空调出风口等处设
置测量点，以下为各仓库抽样测量点分布示意图
4.1成品库一测量点分布示意图
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