原创力文档- 1、本文档共9页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
产品设计与开发控制程序文件编号RD-OP-001
版本号01修改次数0
编制/日期生效日期2019年03月30日
审核/日期第页，共页
页码19
批准/日期受控状态受控
更改历史
版本号文件更改号更改概要修改人批准人
01首发行///
□总经理□管理者代表□市场部
发放范围
□法规部□质量部□研发部□管理部
文件编号RD-OP-001
产品设计与开发控制程序版本号01
生效日期2019年03月30日
第页，共页
页码29
1.0目的
为公司的新产品设计与开发制定相关程序，阐明产品设计与开发的步骤及各部门所承担的责任，以确保
程序的有效执行。
2.0范围
此程序适用于新产品的设计与开发。
3.0职责
3.1总经理和管理层
3.1.1批准新产品设计与开发项目。
3.2项目团队的组成：
3.2.1指各部门指定一位成员加入项目团队，指定的人员要具有相关协调能力，熟悉相关法律法规
和风险管理,协调其所在部门的资源来完成组长所分配的任务，组长由研发部负责人出任。
3.3市场部
3.3.1根据公司新产品的发展方向，在作充分的市场调研后，提出新产品需求，并将新产品所有设
计输入以书面的形式传递给研发部及召开新项目启动会议。
3.3.2负责产品上市后风险管理过程中的各项措施的验证收集。
3.4研发部
3.4.1主导新产品由设计、验证、转移生产到试产的工作；
3.4.2参与新产品的研发工作；
3.4.3制定技术文件；
3.4.4设计产品结构；
3.4.5制定外购结构件的技术要求，协助寻购外购件和确认样品。
3.4.6组织风险管理的实施，医疗器械开发总风险分析需求的确定；组织进行风险分析并编
制风险分析报告；保存风险分析过程中所有分析资料。包括产品生产和上市后风险管
理，并完成风险管理报告。
3.5受托人
按委托开发协议开展相关工作。
3.6质量部
3.6.1制定质量文件，例如测试计划
文档评论（0）