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药品gmp实训心得体会范文五篇

自药品生产质量管理规范(2010年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了

新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体

的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚

至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组

织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班

上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP

条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定

标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、

持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和

布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准

等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯

性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，

其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果

应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是

设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东

西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己

的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指导性、检

查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

四、进一步理解了质量管理体系的重要性。

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质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由

组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”

中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

五、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品

GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审

计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持

续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工

艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监

控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应

的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启

发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面

掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通

交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于

GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有

的形式进行。此次培训是宣贯培训